百時(shí)美施貴寶（BMS）的抗癌組合Opdivo和Yervoy（簡稱OY組合）在肺癌等領(lǐng)域取得了成功，但它們并非對每種癌癥都有效。
11月20日，BMS公布了CheckMate-915臨床III期試驗(yàn)的部分主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)。該研究在完全手術(shù)切除的IIIb/c/d或IV期黑色素瘤，作為輔助治療對OY組合與Opdivo單藥進(jìn)行了比較。結(jié)果顯示，在腫瘤表達(dá)PD-L1小于1％的患者中，OY組合未達(dá)到無復(fù)發(fā)生存的主要終點(diǎn)。結(jié)果發(fā)布后，BMS股票在盤前交易中下跌了1.03％。
這是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲的研究，入組了1943例黑色素瘤患者，患者除有中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變接受神經(jīng)外科切除后又接受黑色素瘤病變手術(shù)和/或輔助放療以外，以前都沒有針對黑色素瘤接受抗癌治療?；颊唠S機(jī)分配為每兩周接受一次Opdivo 240毫克靜脈注射聯(lián)合每6周一次給予Yervoy 1mg/kg，或每四周接受一次Opdivo 480毫克注射一年。
黑色素瘤是皮膚癌的一種，其特征是位于皮膚中的色素生成細(xì)胞（黑素細(xì)胞）不受控制地生長。轉(zhuǎn)移性黑色素瘤是該病最致命的形式，發(fā)生時(shí)癌癥擴(kuò)散到皮膚表面以外的其他器官。在過去30年中，黑色素瘤的發(fā)病率一直在穩(wěn)定增長。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，到2035年，全世界將有42.41萬例黑色素瘤患者，其中9.43萬例會發(fā)生相關(guān)死亡。黑色素瘤在早期就可以治愈，如果涉及局部淋巴結(jié)，生存率大約減半。診斷為晚期黑色素瘤的患者被分類為IV期，其五年生存率通常僅為15％-20％，十年生存率為10％-15％。
但是，數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會建議BMS繼續(xù)進(jìn)行研究，不要進(jìn)行任何更改。研究將維持雙盲，并繼續(xù)進(jìn)行探究在全體意向性治療人群（即具有任何水平的PD-L1的患者）中，以了解OY組合在預(yù)防患者復(fù)發(fā)方面是否優(yōu)于Opdivo。
有分析稱，BMS有理由相信后續(xù)試驗(yàn)有可能成功。因?yàn)镺pdivo及其PD-1/L1類藥物以往研究顯示，在這類蛋白水平較高的患者中效果更好。目前而言，結(jié)果對BMS擴(kuò)大組合黑色素瘤的治療范圍并在輔助治療中增加收入的潛在計(jì)劃不利。
在免疫腫瘤學(xué)市場上，黑色素瘤一直是Opdivo銷售的基石，該藥于2014年首先獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療不再對其它藥物響應(yīng)的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤輔助治療，并在此后拓展到了肺癌、腎癌領(lǐng)域，該產(chǎn)品及其組合一直試圖開拓更多新的適應(yīng)癥。
此前，OY組合已獲批用于治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，今年9月，BMS添加了更多證據(jù)來支持該組合用于晚期黑素瘤。在歐洲腫瘤學(xué)會年會上公布的Checkmate-067研究數(shù)據(jù)顯示，OY組合使超過一半的既往未經(jīng)治療、無法切除的Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者存活了五年。因此CheckMate-915研究的最后結(jié)果也很讓人期待。
除了免疫組合療法暫時(shí)失利，BMS近日也有好消息傳出。美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）上周五終于批準(zhǔn)了其對新基的巨額收購案。該交易于2019年1月3日宣布，但由于股東意見不統(tǒng)一，加上兩家公司的產(chǎn)品組合和渠道存在一些重疊等原因，持續(xù)至今。今年早些時(shí)候，BMS剝離了新基的暢銷銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎藥物Otezla（2018年銷售16億美元），原因是該公司擁有正處于III期臨床的競爭藥物BMS-986165。雖然BMS的產(chǎn)品仍處于臨床階段，但FTC堅(jiān)持資產(chǎn)剝離?，F(xiàn)在，BMS滿足了FTC的所有監(jiān)管要求，并期待立即完成交易。
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