諾華腫瘤（中國）旗下產(chǎn)品達希納®（尼洛替尼）新適應癥近日獲得國家藥品監督管理局批準，可用于治療2歲以上兒童慢性髓性白血病。
這是繼2009年達希納®（尼洛替尼）獲批用于治療既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者和2016年獲批用于治療新診斷的費城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者后，在中國獲批的又一適應癥。新適應癥的獲批使達希納® （尼洛替尼）成為國內二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物中唯一用于治療兒童慢性髓性白血病的藥物。
慢性髓性白血病（CML）占所有白血病的15%[1]，CML在兒童較為罕見(jiàn)，占CML患者比例小于10%；但與成人CML相比，兒童及青少年CML有獨特的臨床表現、實(shí)驗室和細胞遺傳學(xué)特征。兒童CML更具侵襲性，如白細胞計數中位值更高、脾大更明顯、外周血原始細胞計數更高、血紅蛋白水平更低。
中國醫學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所血液病醫院副所院長(cháng)王建祥教授表示：“目前兒童CML的治療選擇非常有限，國家藥品管理監局批準達希納® （尼洛替尼）的新適應癥，將幫助解決慢性期Ph+ CML患兒的臨床需求，為患兒及其家屬帶來(lái)新的希望。”
慢性髓性白血病是人類(lèi)歷史上第一種可以通過(guò)小分子靶向藥物進(jìn)行有效治療的癌癥。伴隨藥物治療和檢測技術(shù)的進(jìn)步，CML從不治之癥變成可治、可控，到今天，這一疾病已經(jīng)有望實(shí)現“臨床治愈”。中國慢性髓性白血病診斷與治療指南(2016年版)指出：“改善生活質(zhì)量和功能性治愈是CML治療的長(cháng)期目標。”
尼洛替尼是為CML設計的二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），也是國內唯一同時(shí)具有CML一線(xiàn)和二線(xiàn)治療適應癥的二代TKI。王建祥教授表示：“國內外的醫學(xué)實(shí)踐也證實(shí)了TKI治療獲得深度分子學(xué)反應持續超過(guò)2年的患者中，約有一半的患者，在規律、嚴密的隨訪(fǎng)監測條件下，可獲得長(cháng)期的無(wú)治療緩解，實(shí)現臨床治愈。”
[1] 中華血液學(xué)雜志2016年8月第37卷第8期
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