2019年1月18日，新三板藥企康亞藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于羥苯磺酸鈣膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為全國首家過評企業(yè)，公告稱該公司也成為了西北首家通過一致性評價的藥品制造企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥口服血管保護(hù)劑通用名TOP20中，羥苯磺酸鈣以8.3億元排在了首位。
羥苯磺酸鈣膠囊為血管保護(hù)劑，主要用于預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變，是國際公認(rèn)的預(yù)防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物，是預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊已進(jìn)入國家乙類醫(yī)保用藥目錄。
圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端羥苯磺酸鈣的銷售情況(單位：萬元)
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端化學(xué)藥口服血管保護(hù)劑通用名TOP20中，羥苯磺酸鈣以8.3億元排在了首位，原研藥企奧地利依比威僅占6.46%。從劑型來看，膠囊劑占比達(dá)53.37%，片劑為46.61%。
表1：羥苯磺酸鈣相關(guān)產(chǎn)品申報一致性評價的情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0
康亞藥業(yè)的羥苯磺酸鈣膠囊為該品種首家過評企業(yè)，截至目前，仍有上海朝暉藥業(yè)的羥苯磺酸鈣膠囊以及南京長澳制藥的羥苯磺酸鈣片的一致性評價補(bǔ)充申請在審評審批中。
表2：截至目前已過評(或視同過評)的心血管系統(tǒng)藥物過評情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
截至2019年11月20日，過評及視同過評的心血管系統(tǒng)藥物涉及25個品種(83個品規(guī))，其中作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物的過評產(chǎn)品最多，占11個，血管保護(hù)劑僅有康亞藥業(yè)的羥苯磺酸鈣膠囊過評。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告
數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年11月20日
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