國產(chǎn)“修美樂(lè )”來(lái)了！11月7日，國家藥監局宣布，批準百奧泰的阿達木單抗注射液(商品名：格樂(lè )立)的上市注冊申請，用于治療強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。該藥為國內首個(gè)獲批的阿達木單抗生物類(lèi)似藥，定價(jià)將低于2000元，或挑戰全球“藥王”修美樂(lè )。
資料顯示，阿達木單抗屬于抗腫瘤壞死因子生物制劑，通過(guò)中和體內TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應疾病的功能，其原研企業(yè)是艾伯維，商品名為“修美樂(lè )”，為全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體。
修美樂(lè )于2010年首次獲準進(jìn)口中國，其中2018年的全球銷(xiāo)售額達到199億美元左右，但在國內的銷(xiāo)售并不算景氣，有關(guān)數據顯示，2017年修美樂(lè )在國內樣本醫院的銷(xiāo)售額僅為1800萬(wàn)元左右。
有業(yè)內人士分析指出，修美樂(lè )自2010年在中國上市以來(lái)，一方面是因為自身價(jià)格高昂。有數據顯示，2018年，修美樂(lè )每支在中國銷(xiāo)售價(jià)約為7000元(40mg/0.8ml)，患者一年用藥費用近20萬(wàn)元，這對于患者而言將是沉重的醫療負擔。另一方面，其總國內獲批的適應癥暫時(shí)只有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。據了解，在國內，三生國健益賽普、浙江海正安佰諾、強生類(lèi)克等同類(lèi)型藥品都有在擠壓它。
不過(guò)近年來(lái)，國內外藥企紛紛加入該生物類(lèi)似藥的研發(fā)。目前，除了百奧泰生物，上海復宏漢霖、信達生物、浙江海正藥業(yè)也在申報上市該藥品仿制藥。另外，還有多達18家企業(yè)的阿達木單抗生物類(lèi)似藥在申請臨床或進(jìn)行臨床中。
其中，百奧泰是中國首個(gè)遞交上市申請的阿達木單抗生物類(lèi)似藥的企業(yè)，擬用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)、銀屑病(Ps)等自身免疫疾病，并獲優(yōu)先審評。目前，百奧泰成功獲批，挑戰原研指日可待。
數據顯示，我國的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎以及銀屑病患者超過(guò)1500萬(wàn)，阿達木單抗可快速起效，持續緩解癥狀，明顯改善機體功能，是治療多種自身免疫疾病的優(yōu)質(zhì)藥物。
相比于進(jìn)口藥物的昂貴費用，百奧泰研發(fā)的格樂(lè )立作為阿達木單抗生物類(lèi)似藥，在保障質(zhì)量、安全性和有效性的基礎上，提高患者對優(yōu)質(zhì)藥物的可及性，惠及更多自身免疫疾病患者。據悉，該藥售價(jià)將低于2000元/支，大幅低于進(jìn)口阿達木單抗注射液產(chǎn)品。
總的來(lái)看，隨著(zhù)未來(lái)更多阿達木單抗生物類(lèi)似藥集中在國內獲批上市，將會(huì )進(jìn)一步分割修美樂(lè )中國的市場(chǎng)份額，國內的阿達木單抗市場(chǎng)競爭格局也會(huì )生變，這些獲批的企業(yè)競爭更加激烈。另外值得一提的是，今年以來(lái)，為應對市場(chǎng)競爭，修美樂(lè )中國已主動(dòng)降價(jià)，降幅超過(guò)50%。對于患者而言，這將是一大福音。
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