今日，健友股份發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，批準公司生產(chǎn)的那屈肝素鈣注射液增加2個(gè)規格(0.6ml:6150IU、0.3ml:3075IU)，核發(fā)藥品批準文號，接受該產(chǎn)品與那屈肝素鈣注射液原研進(jìn)口產(chǎn)品生物等效的結論。
表1：獲批藥品的基本情況
(來(lái)源：上市公司公告)
圖1：中國公立醫療機構終端那屈肝素鈣注射液的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
那屈肝素鈣注射液是一種新型的抗血栓形成藥，通過(guò)解聚從豬腸黏膜中提取的肝素而得。體外實(shí)驗表明，與肝素相比，低分子量肝素鈣具有明顯的抗Xa活性，且只具有輕微的抗凝活性，出血風(fēng)險遠低于肝素、對血小板幾乎無(wú)影響，皮下注射生物利用度高、半衰期長(cháng)、抗栓效果突出。
米內網(wǎng)數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端化學(xué)藥抗血栓形成藥產(chǎn)品TOP20中，那屈肝素鈣注射液排名第七，銷(xiāo)售額首次突破10億元關(guān)口，該產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)為Aspen，占近70%的市場(chǎng)份額。
健友股份公告中提到，2015年4月29日，公司獲得那屈鈣素鈣(0.4:4100IU)規格的藥品注冊批件(國藥準字H20153092)，本次獲得國家藥監局的《藥品補充申請批件》，是對該產(chǎn)品規格的進(jìn)一步補充，豐富了公司產(chǎn)品線(xiàn)，截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目已投入研發(fā)費用約人民幣 1441.47 萬(wàn)元。
表2：早前已過(guò)評(或視同過(guò)評)的注射劑產(chǎn)品情況
(來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)
數據顯示，早前通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑涉及13個(gè)產(chǎn)品，包括了抗腫瘤藥5個(gè)，抗炎和抗風(fēng)濕藥2個(gè)，全身用抗細菌藥2個(gè)，止吐藥和止惡心藥1個(gè)，抗癲癇藥1個(gè)，**安定藥1個(gè)，關(guān)節和肌肉痛的局部用藥1個(gè)，沒(méi)有涉及到抗血栓形成藥。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、上市公司公告
數據統計截至2019年11月15日
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