今日，《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求(征求意見(jiàn)稿)》將結束意見(jiàn)征求。這代表著(zhù)，業(yè)界關(guān)注多時(shí)的注射劑一致性評價(jià)即將拉開(kāi)大幕。
據數據顯示，目前國內化學(xué)藥注射劑占注射劑72%的份額，仿制藥中的兩大類(lèi)——固體制劑和注射劑占公立醫院市場(chǎng)的80%以上，而注射劑就占2/3左右。在2018年，中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)“中國公立醫療機構”)終端化藥注射劑銷(xiāo)售額就已高達6151.57億元。
相比口服固體制劑，注射劑一致性評價(jià)工作一直進(jìn)程緩慢。目前行業(yè)僅12個(gè)注射劑有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。其實(shí)早在2017年10月，國家發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中就有提出，“根據藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成”。2017年12月，國家藥品監督管理局藥品審評中心(即“藥審中心”)也發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》。
政策進(jìn)展緩慢的背后，跟注射劑一致性評價(jià)難度大、安全性要求高等有關(guān)。但從今年來(lái)看，整個(gè)化藥注射劑一致性評價(jià)工作推進(jìn)有呈現加快的趨勢。此次征求意見(jiàn)結束前，CDE還發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知，意見(jiàn)征求時(shí)間將截止在12月5日。
目前，國內有1000多家企業(yè)生產(chǎn)注射劑企業(yè)。有業(yè)內人士預計，通過(guò)一致性評價(jià)后，千家企業(yè)或只能剩下20%～30%。為此，國家相關(guān)部門(mén)才對注射劑一致性評價(jià)一直慎之又慎，但出于社會(huì )效益和經(jīng)濟效益的雙重考量，又必須盡快解決。在固體制劑的一致性評價(jià)順利推行并取得經(jīng)驗后，注射劑一致性評價(jià)就成了提升藥品質(zhì)量、解決歷史遺留問(wèn)題的國家意愿，也是當下的熱門(mén)話(huà)題。
據悉，已經(jīng)有部分注射劑生產(chǎn)廠(chǎng)家開(kāi)始布局一致性評價(jià)工作。截至2019年10月18日，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、多索茶堿注射液、多西他塞注射液、鹽酸右美托咪注射液這7個(gè)藥品申請一致性評價(jià)企業(yè)相對較多，企業(yè)數量均達到5家以上。
注射劑一致性評價(jià)工作提速的背后，被視為在為后續的帶量采購政策縱深推進(jìn)鋪墊。業(yè)內也傾向認為，越早申請一致性評價(jià)的注射劑企業(yè)，在行業(yè)競爭中越有利。另外，注射劑生產(chǎn)線(xiàn)質(zhì)量水平較高的企業(yè)評價(jià)進(jìn)度或將更快于競爭對手，能在未來(lái)集采中占據先機。
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