今日，FDA接連掛出多篇警告信，涉事公司分別是印度藥廠(chǎng)CadilaHealthcare、施普樂(lè )（Swabplus）和邁蘭制藥（Mylan）子公司。這幾家公司在不同程度范圍內涉嫌CGMP違規，主要是清潔無(wú)菌方面要求不達標。詳細情況如下：
CadilaHealthcare
CadilaHealthcare是印度最大的私有化制藥公司之一，在過(guò)去的60年里，該公司一直在印度進(jìn)行醫藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，產(chǎn)品已經(jīng)銷(xiāo)往全球85個(gè)國家。Cadila的主要產(chǎn)品包括心血管藥物、胃腸病藥物、鎮痛藥、補血藥、抗感染及抗生素藥物、呼吸疾病藥物、降糖藥及免疫藥物。
美國食品和藥物管理局（FDA）在2019年4月22日至5月3日期間對CadilaHealthcare位于艾哈邁達巴德的工廠(chǎng)，發(fā)現了以下違規操作：
1、未能在適當的時(shí)間間隔內清潔、維護和（視藥品性質(zhì)而定）消毒生產(chǎn)設備和器具，以防止發(fā)生故障或污染，從而改變了藥品的安全性、特性、強度、質(zhì)量或純度，使其超出官方或其他規定要求。
FDA的工作人員在產(chǎn)品更換、設備清潔后，觀(guān)察到了殘留物。嚴重的設備缺陷和清潔缺陷導致了藥品之間的交叉污染。
2、未能徹底調查任何無(wú)法解釋的偏差、批次或批次內組件未能滿(mǎn)足規范，無(wú)論該批次是否已經(jīng)銷(xiāo)售。
3、未能遵循適當的書(shū)面程序，這些程序旨在防止聲稱(chēng)無(wú)菌的藥品受到微生物污染，并包括所有無(wú)菌和滅菌過(guò)程的驗證。
FDA指責了該公司的無(wú)菌性能差，潔凈室設計和煙霧研究不足。在檢查過(guò)程中發(fā)現操作人員俯身在打開(kāi)的無(wú)菌塞袋上，這些袋子隨后被引入塞料槽；操作人員的手越過(guò)無(wú)菌塞槽和已經(jīng)添加到槽中的無(wú)菌塞等等，這些舉動(dòng)都是違規操作。
4、未能建立足夠的系統來(lái)監測無(wú)菌加工區的環(huán)境條件。
信中提到該公司的生產(chǎn)環(huán)境和人員監測計劃有缺陷。
警告信原文：http://suo.im/5b86Uc
SwabplusL.P
施普樂(lè )Swabplus集團全球獨有的一次性液拭棉棒專(zhuān)利產(chǎn)品以其設計精巧、使用方便而開(kāi)創(chuàng )了便攜護理新紀元,產(chǎn)品系列包括美麗護理、口腔護理、清潔護理、家庭保健護理、寵物護理等。2005年5月份在中國成立了環(huán)球施普樂(lè )醫藥（濰坊）有限公司，現在由修正藥業(yè)集團控股。
美國食品和藥物管理局（FDA）在2019年3月19日至2019年4月11日期間檢查了施普樂(lè )位于庫卡蒙格牧場(chǎng)市的工廠(chǎng)，發(fā)現了以下問(wèn)題：
1、未能對每種成分的樣品進(jìn)行純度、強度和質(zhì)量的鑒定和符合所有規定，也未能在適當的時(shí)間間隔內驗證和確定成分的供應商提所供的測試分析的可靠性。
該公司的非處方藥（OTC）產(chǎn)品帶有標記的適應癥，適用于潰瘍和開(kāi)放性傷口。但是未能測試來(lái)料成分，包括活性成分苯扎氯銨的特性、純度、強度和其他適當的質(zhì)量屬性。相反，依賴(lài)不合格供應商的供應商分析證書(shū)（COA）。FDA要求對藥品生產(chǎn)中使用的每一批成分進(jìn)行鑒定測試，只有在適當的時(shí)間間隔驗證供應商的測試結果，才能依賴(lài)COA來(lái)確定其他成分屬性。
2、未能對每批藥品進(jìn)行必要的實(shí)驗室測試，要求其不含有害微生物，未能確定其測試方法的準確性、敏感性和特異性。
該公司使用的微生物測試方法不合適，還對分析測試方法缺乏適當的驗證。
3、未能設立一個(gè)質(zhì)量控制部門(mén)，負責和授權批準或拒絕所有成分、藥品容器、瓶蓋、在制品、包裝材料、標簽和藥品，包括由另一家公司制造、加工、包裝或根據合同持有的藥品；也未能建立適用于質(zhì)量控制部門(mén)的充分書(shū)面責任和程序。
4、未能對計算機或相關(guān)系統實(shí)施適當控制，以確保只有授權人員才能更改生產(chǎn)和控制記錄或其他記錄。
該公司未能對高效液相色譜（HPLC）和傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR）系統進(jìn)行適當的控制。例如，沒(méi)有為每個(gè)分析人員建立唯一的用戶(hù)名。此外，沒(méi)有正確維護實(shí)驗室設備原始數據的備份副本。
警告信原文：http://suo.im/5qaxfm
MylanLaboratoriesLimited,Unit8
MylanLaboratoriesLimited是全球著(zhù)名的仿制藥和制藥公司美國邁蘭公司旗下的子公司，該公司的總部位于印度的海得拉巴（Hyderabad），主要運營(yíng)位于中國和印度的9家生產(chǎn)藥物中間體的工廠(chǎng)。
美國食品和藥物管理局（FDA）在2019年5月27日至6月5日期間檢查了該公司位于印度安得拉邦維濟亞訥格勒姆的工廠(chǎng)，發(fā)現了以下兩點(diǎn)問(wèn)題：
1、對原材料的接收、鑒定、測試和處理沒(méi)有足夠的書(shū)面程序。
該公司的原材料接收、識別、測試和處理程序不足以確保生產(chǎn)中所用材料的適用性，包括防止污染和與雜質(zhì)交叉污染。根據對原料藥生產(chǎn)工藝的評估，該公司沒(méi)有預料到雜質(zhì)的存在。
2、未能清潔設備和用具，以防止污染或遺留會(huì )改變API質(zhì)量超出官方或其他規定。
該公司不能保證清潔方法足以清潔和防止污染或攜帶非專(zhuān)用設備上生產(chǎn)的藥品，FDA的調查人員觀(guān)察到，一些生產(chǎn)設備被標記為干凈。然而，當用無(wú)絨布擦拭設備滑槽的內表面時(shí)，觀(guān)察到一些污跡。后來(lái)進(jìn)行的測試確定污跡點(diǎn)是殘留纈沙坦原料藥
印度的制藥行業(yè)在過(guò)去10年中增長(cháng)迅速，雖然市場(chǎng)規模較世界上的一些主流制藥市場(chǎng)（如美國、中國、日本）小了不少，但是印度的一些處于引領(lǐng)地位的制藥公司對全球制藥市場(chǎng)的影響變得越來(lái)越大。現階段，印度是世界上最大的仿制藥生產(chǎn)國，而一天內兩家位于印度的制藥企業(yè)被FDA掛網(wǎng)警告，這也讓人對行業(yè)規范產(chǎn)生了一些擔憂(yōu)。
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