9月，在國家醫保局等部門(mén)指導下，26個(gè)省份在上海參與帶量采購擴圍，進(jìn)行聯(lián)合招采。截止到目前，擴圍地區已經(jīng)由北京市、上海市、天津市等11城市，擴圍到全國31個(gè)省、自治區、直轄市。
9月30日發(fā)布的《國家醫療保障局等九部門(mén)關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍實(shí)施意見(jiàn)》相比較之前的政策幾個(gè)明顯的點(diǎn)：
1. 聯(lián)盟采購，不限采購主體
聯(lián)盟地區包括山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆(含新疆生產(chǎn)建設兵團)，聯(lián)盟地區4+7城市除外。
各地區可委派代表參加聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區公立醫療機構、部分軍隊及社會(huì )辦醫療機構等實(shí)施部分藥品及相關(guān)服務(wù)的集中帶量采購。
2. 排除未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品參加集采
對于納入國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍的25個(gè)通用名藥品，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在確保供應的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
3. 入圍確定3個(gè)企業(yè)產(chǎn)品，不再是單一企業(yè)入圍
每個(gè)藥品中選企業(yè)一般不超過(guò)3家。允許同一藥品不同企業(yè)的中選價(jià)格存在差異，引導企業(yè)合理競價(jià)。
4. 確定了醫保支付標準與采購價(jià)協(xié)同
對于集中采購的藥品，在醫保目錄范圍內的以集中采購價(jià)格作為醫保支付標準。
5. 允許藥店參與采購聯(lián)盟
醫保定點(diǎn)零售藥店參與此次采購的，可允許其在中選價(jià)格基礎上適當加價(jià)，超出支付標準的部分由患者自付，支付標準以下部分由醫保按規定報銷(xiāo)。
簡(jiǎn)析：
新的《九部門(mén)實(shí)施意見(jiàn)》把國家級帶量采購向前推進(jìn)了很大一步，對一些參與或者計劃參與的藥企明確了未來(lái)帶量采購的主體思路：一致性評價(jià)、量50%-70%、3家、1-3年、采購價(jià)即醫保支付價(jià)、采購主體不限。
新的《九部門(mén)實(shí)施意見(jiàn)》形成了3級或者4級采購體系：
國家談判→聯(lián)盟談判（集采）→省級集采（或）→醫院或藥店采購。
前2個(gè)或3個(gè)是量?jì)r(jià)談判，最后一個(gè)是采購協(xié)議實(shí)施主體。
至于量，目前仍然是一個(gè)概數，50%~70%的比例沒(méi)有基數，也就是說(shuō)沒(méi)有具體醫院使用量的基數，所謂基數是醫院三年某種藥品采購數據的平均數。沒(méi)有基數的量，就是一個(gè)大概推算的量，這個(gè)概數量，有很大的操作空間。
至于主體，談判主體是聯(lián)盟或省級集采，實(shí)施主體是醫院或藥店，藥店回款問(wèn)題不大，醫院就不一定了，目前很多的醫院是財政差額撥款，自收自支，流動(dòng)資金并不全都充裕。
原來(lái)4+7的11個(gè)城市，經(jīng)濟狀況較好，回款問(wèn)題不大，但擴圍到全國后，由于各地的經(jīng)濟差異、醫院的財務(wù)差異、以及醫院、醫生的認知等其他不可控因素的存在，可能導致回款、采購量和使用量出現問(wèn)題。
談判主體，也就是聯(lián)盟集采或省級集采，建議建立完善的投訴機制，讓藥企面臨采購和回款等問(wèn)題時(shí)，有明確的投訴和解決問(wèn)題的部門(mén)。
至于回款，由醫保預先支付30%，筆者建議不妨建立一個(gè)醫保對接基金，當采購主體沒(méi)能按時(shí)回款，那么由醫保對接基金直接支付，后期由醫保部門(mén)和醫院解決回款事宜，公對公畢竟好辦事，這樣參與的藥企才能安心，也讓未參與的藥企更有信心參與帶量采購。
至于采購和使用，需要陽(yáng)光化處理，醫保部門(mén)應該和醫院的進(jìn)銷(xiāo)存數據庫連接，這樣醫保部門(mén)隨時(shí)能知道醫院的采購數量、使用數量和存貨數量，當然只建立這25個(gè)產(chǎn)品的進(jìn)銷(xiāo)存數據鏈接，這樣更便于監管和指導醫院用藥。
4+7帶量采購擴圍，化學(xué)仿制藥進(jìn)入高質(zhì)低價(jià)時(shí)代
4+7帶量采購的擴圍，會(huì )引導中國化學(xué)仿制藥進(jìn)入一個(gè)高質(zhì)、低價(jià)、規模化、低利潤時(shí)代，未來(lái)化學(xué)仿制藥是規模化產(chǎn)品而不是高利潤產(chǎn)品。
由于通過(guò)一致性評價(jià)是參與帶量采購的硬標準，沒(méi)錢(qián)做一致性評價(jià)的藥企將會(huì )面臨被市場(chǎng)淘汰的風(fēng)險，而且未來(lái)被淘汰的藥企數量不會(huì )少。那些通過(guò)一致性評價(jià)超過(guò)3家的產(chǎn)品，未來(lái)面臨的價(jià)格競爭會(huì )非常激烈，沒(méi)有最低，只有更低。
未來(lái)化學(xué)仿制藥的競爭將聚焦成為原料藥的競爭，因為各家藥企在財務(wù)成本、人工成本、生產(chǎn)成本、倉儲物流成本等等方面基本不會(huì )相差太多，這時(shí)化學(xué)仿制藥的競爭關(guān)鍵將會(huì )最終呈現原料藥競爭。掌控了原料藥，在化學(xué)仿制藥領(lǐng)域就獲得了競爭的根本，如果不能掌控原料藥，那么未來(lái)在參與帶量采購競價(jià)時(shí)基本幾乎沒(méi)有勝的可能。所以想在化學(xué)仿制藥領(lǐng)域繼續做下去的藥企要盡快的布局主銷(xiāo)產(chǎn)品的原料藥或參與帶量采購藥品的原料藥。
而那些無(wú)法掌控原料藥的藥企，建議之前就不要參與一致性評價(jià)，這樣可節省一大筆參與一致性評價(jià)的費用，而盡可能的在余量市場(chǎng)和政策外市場(chǎng)（藥店、診所、民營(yíng)醫院）獲得機會(huì )。
這就要求中國的藥企合理規劃自己的產(chǎn)品戰略，形成有競爭力的化學(xué)仿制藥、生物藥、中藥或其他產(chǎn)品的競爭結構。
可惜現在中國原料藥備案制政策還沒(méi)有出臺，否則藥企布局原料藥會(huì )比較容易，也更能降低制劑價(jià)格。
由于藥品的研發(fā)、審批和上市的周期比較長(cháng)，很多藥企在優(yōu)化產(chǎn)品結構時(shí)，難以承受長(cháng)周期的煎熬，而另一方面，由于中國政策、市場(chǎng)和反商業(yè)賄賂等環(huán)節的因素，很多外資藥企需要在中國尋找銷(xiāo)售合作伙伴，比如印度藥企，比如沒(méi)有進(jìn)入中國市場(chǎng)的外資藥企。那么中國的藥企在優(yōu)化自身的產(chǎn)品結構時(shí)，可以尋找國際合作伙伴，成為國際藥企的中國市場(chǎng)銷(xiāo)售方。
目前，藥企需要注意的是，未來(lái)4+7帶量采購的擴圍，可能由于政策連貫性不夠，部分省份后續采購、回款也許會(huì )出現問(wèn)題，導致參與帶量采購藥企的產(chǎn)品，出現銷(xiāo)售量下降，使用量下降，回款難的風(fēng)險。至于如何規避風(fēng)險，藥企在和聯(lián)盟采購談判時(shí)，要把相關(guān)的問(wèn)題闡述清楚，當然最好也提出解決方案。
作者簡(jiǎn)介：
史立臣，工商管理碩士，MBA，北京鼎臣管理咨詢(xún)有限責任公司創(chuàng )始人。曾從事一線(xiàn)醫藥營(yíng)銷(xiāo)工作十余年。從事專(zhuān)業(yè)醫藥管理咨詢(xún)工作10年， 成功為80多家國有企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)，外資企業(yè)與合資企業(yè)提供過(guò)企業(yè)戰略規劃、營(yíng)銷(xiāo)戰略規劃、轉型升級、產(chǎn)品策劃、商業(yè)模式設計、集團管控、人力資源等專(zhuān)業(yè)醫藥管理咨詢(xún)服務(wù)。著(zhù)有《新醫改下的醫藥營(yíng)銷(xiāo)與團隊管理》，《醫藥企業(yè)轉型升級戰略》，《醫藥新?tīng)I銷(xiāo)》。20多家專(zhuān)業(yè)網(wǎng)站專(zhuān)欄作家，接受過(guò)包括鳳凰衛視在內1500多次報刊和電視媒體采訪(fǎng)。
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