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CPHI制藥在線 資訊 三生制藥HIF-117膠囊獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)

三生制藥HIF-117膠囊獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)

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來源:美通社
  2019-11-14
三生制藥宣布,用于慢性腎?。–hronic Kidney Disease ,CKD)患者貧血治療的HIF-117膠囊(SSS17)的臨床試驗申請于2019年11月12日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。目前該產(chǎn)品的臨床試驗工作正在積極籌備中。

       三生制藥宣布,用于慢性腎病(Chronic Kidney Disease ,CKD)患者貧血治療的HIF-117膠囊(SSS17)的臨床試驗申請于2019年11月12日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。目前該產(chǎn)品的臨床試驗工作正在積極籌備中。

       腎性貧血是CKD患者的主要臨床表現(xiàn)之一,同時也是CKD患者心血管并發(fā)癥的獨立危險因素。美國國家健康和營養(yǎng)調(diào)查(national health and nutrition examination survey,NHANES)報告顯示在普通人群中貧血患病率約為7.6%,而CKD人群中貧血的患病率至少升至2倍,甚至可達到15.4%。2012年上海市對25家醫(yī)院的2420名CKD未透析患者進行了多中心的貧血狀況調(diào)查,調(diào)查結(jié)果顯示CKD1~5期未透析患者貧血的總患病率為51.5%,其中糖尿病腎病患者貧血發(fā)生率更高,發(fā)生更早,程度更重[1]。

       據(jù)估算,目前中國CKD的發(fā)病人數(shù)約有1.25億。近年來隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展,伴隨著人民飲食習(xí)慣和活動習(xí)慣的變化,這將導(dǎo)致CKD風(fēng)險因素如糖尿病和高血壓發(fā)病率的升高。此次SSS17的理論基礎(chǔ)來自于獲得2019年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎的低氧誘導(dǎo)因子(HIF)和氧感知通路理論。該產(chǎn)品將有望為CKD患者腎性貧血治療帶來更多治療選擇。

       HIF-117膠囊是一種口服小分子缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酸羥化酶(HIF-PH)選擇性抑制劑,該藥物可通過抑制HIF-PH而提高缺氧誘導(dǎo)因子-α(HIF-α)的穩(wěn)定性和半衰期,從而促進腎 臟和其他非腎 器 官(如肝 臟)中促紅素(Erythropoietin ,EPO)的分泌,上調(diào)骨髓中EPO受體的水平。同時,HIF-PH抑制劑還可通過提高HIF-α而促進腸道中鐵的吸收,動員鐵轉(zhuǎn)運到骨髓,刺激骨髓中紅細胞的生成,提高血紅蛋白的濃度,從而達到對慢性腎?。–hronic Kidney Disease ,CKD)患者貧血的治療作用。

       注:原文有刪減

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