隨著(zhù)信息技術(shù)的發(fā)展，購藥也迎來(lái)了互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，出現了許多新情況。電影《我不是藥神》熱播后，從國外代購藥品的類(lèi)“陸勇”們相繼出現在全國各地。業(yè)內表示，跨境買(mǎi)藥能解燃眉之急，但又游走在法律邊緣。
隨著(zhù)8月26日《藥品管理法》落地，進(jìn)口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，減輕處罰；沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可免于處罰。這一變化盡管給代購海外新藥開(kāi)了一個(gè)口子，但從法律層面和操作層面仍有風(fēng)險。
近日，江蘇省藥監局行政審批處相關(guān)人士表示，新修訂的藥品管理法即將于12月1日實(shí)施，要求有進(jìn)口注冊證才能在中國銷(xiāo)售進(jìn)口藥品。對于自用的藥品，法律規定可以自行購買(mǎi)，如果是代購藥品，到了國內有銷(xiāo)售行為的，這肯定也是違法的。代購回來(lái)如果只是給家庭自用，這種少量、少范圍、不加價(jià)的自用可以免予處罰，本身的行為還是違法行為，建議大家不要輕易去代購藥品。
該人士表示，最近國家也加快了進(jìn)口藥品的審批，去年審批了30款進(jìn)口藥，基本上國外上市的藥品國內很快就能得到進(jìn)口審批，希望還是通過(guò)正規的渠道來(lái)獲得藥品，因為代購藥的安全性和合法性難以把控，使用后出現不良反應也較難處理。
據了解，隨著(zhù)新藥審批的提速，進(jìn)口藥上市步伐不斷加快，國內創(chuàng )新藥物也不斷涌現。數據顯示，截至2018年12月，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至3000件以下。
如將于2020年1月1日起施行的《進(jìn)口藥材管理辦法》一個(gè)突出亮點(diǎn)是落實(shí)“放管服”改革要求，委托審批權限：申請人首次進(jìn)口藥材，國家藥監局委托省級藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行審批。申請人只要向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)申報進(jìn)口，其所在地省級藥品檢驗機構承擔樣品檢驗工作，對符合要求的發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。對非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口程序進(jìn)行簡(jiǎn)化，進(jìn)口單位可直接辦理備案，領(lǐng)取進(jìn)口藥品通關(guān)單。相關(guān)負責人介紹：“過(guò)去申請人要到北京交資料，依據法規審批需要40個(gè)工作日辦完。《辦法》施行后，申請人可以就近提交材料、送檢，審批最多需要20個(gè)工作日，可以節省一半時(shí)間。”
目前，中國已經(jīng)成為全球第二大醫療市場(chǎng)。根據《“健康中國2030”規劃綱要》確定的目標，2030年國內健康服務(wù)業(yè)的總規模將達到16萬(wàn)億，與2020年相比翻一番，這將為醫藥健康企業(yè)及相關(guān)服務(wù)提供商帶來(lái)前所未有的發(fā)展機遇。
為醫藥健康企業(yè)帶來(lái)機遇的不止是藥物及健康服務(wù)需求的高速增長(cháng)。在創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域，中國將扮演越來(lái)越重要的角色。我國正在深化醫療改革，通過(guò)藥品審評審批提速、臨床急需等創(chuàng )新藥品優(yōu)先審批、醫保準入常規化等手段，不斷推動(dòng)創(chuàng )新，以提高藥物質(zhì)量、擴展可及性。這將重塑整個(gè)醫療行業(yè)，并為醫藥健康企業(yè)的發(fā)展創(chuàng )造良好的環(huán)境。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
