2019年11月11日，和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理索凡替尼（surufatinib）用于治療晚期非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
此次新藥上市申請(qǐng)是基于成功的SANET-ep臨床研究數(shù)據(jù)。SANET-ep是一項(xiàng)關(guān)于索凡替尼以晚期非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的III 期關(guān)鍵性研究，而這些患者目前尚無有效治療方法。該項(xiàng)研究的陽性結(jié)果早前在2019年9 月29日舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布。
和黃醫(yī)藥現(xiàn)時(shí)擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。索凡替尼正在中國、美國及歐洲作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯(lián)合治療開展針對(duì)多種實(shí)體瘤的研究。
索凡替尼是繼愛優(yōu)特®（用于結(jié)直腸癌治療的呋喹替尼膠囊）去年在中國成功推出市場(chǎng)后，和黃醫(yī)藥第二款自主研發(fā)并在中國提交新藥上市申請(qǐng)的創(chuàng)新腫瘤藥物。
注：原文有刪減
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