題記
藥品作為商品，具有知識產(chǎn)權屬性，但由于藥品行業(yè)特有的臨床實(shí)驗研究、上市行政審批等程序較為復雜，導致其核心專(zhuān)利很難達到真正的20年保護；再加上高額的研發(fā)成本壓力，大大影響創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)。基于這點(diǎn)，國外已經(jīng)使用專(zhuān)利補償制度，而我國目前尚未實(shí)施。近日，國知局局長(cháng)申長(cháng)雨在第十屆中國知識產(chǎn)權年會(huì )上的致辭中再次提到“建立侵權懲罰性賠償制度和藥品專(zhuān)利保護期補償制度”；對于國內該信號的頻繁出現，相信該政策的落地不會(huì )太久。
01、創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)，為何需要補償？
如上所述，所謂藥品專(zhuān)利保護期補償制度即藥品專(zhuān)利產(chǎn)品在其專(zhuān)利保護期限屆滿(mǎn)之后，為了彌補之前因為藥物臨床試驗和上市審評審批所延誤的有效專(zhuān)利期而給予專(zhuān)利權人適當的補償，對其專(zhuān)利保護期進(jìn)行合理補償的一種制度。
TRIPS協(xié)議規定，專(zhuān)利可享有的保護期不少于自提交申請之日起20年。在TRIPS協(xié)議制定之初，各國對于保護期限的長(cháng)度有不同的看法，而最后以20年確定，主要是考慮某些產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的發(fā)明時(shí)效的需求。但實(shí)際上，藥品發(fā)明專(zhuān)利人可獲得的實(shí)際有效期限要遠遠少于20年。
在先申請原則的實(shí)行，導致本就競爭激烈的藥品行業(yè)會(huì )盡可能早的將專(zhuān)利申請出去，以獲得優(yōu)先權，但弊處就是“留給企業(yè)的時(shí)間不多了”。先導的確定、候選的確定、臨床前的開(kāi)發(fā)、臨床的開(kāi)發(fā)、注冊審批的排隊，等等...即使無(wú)縫銜接各個(gè)環(huán)節，這些必須付出的時(shí)間成本已經(jīng)使用在了專(zhuān)利期限中，這就自然會(huì )損害專(zhuān)利權人的利益；且了解開(kāi)發(fā)的從業(yè)人員都知道，如果想做到上述環(huán)節的無(wú)縫銜接，付出的絕不僅僅是時(shí)間成本。一個(gè)題（指first in class）如果順利的話(huà)，10年“燒錢(qián)”完成上述內容，速度已是驚人，但真正的獲益時(shí)間卻被大大縮水，這無(wú)疑會(huì )打擊開(kāi)發(fā)者的積極性，故藥品專(zhuān)利期補償，勢在必行。
02、近3年我國對專(zhuān)利補償期的討論
2017年12月8日，中共中央辦公廳/國務(wù)院辦公廳于出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》明確指出，加快藥品上市審評審批，在國內選擇部分新藥開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)，對因臨床試驗、行政審批占用有效專(zhuān)利期的時(shí)間給予適當的專(zhuān)利期限補償。
2019年1月4日，《中華人民共和國專(zhuān)利法修正案（草案）》第42條增加補償藥品專(zhuān)利有效期的規定，為補償創(chuàng )新藥品上市審評審批時(shí)間；對在中國境內與境外同步申請上市的創(chuàng )新藥品發(fā)明專(zhuān)利，國務(wù)院可以決定延長(cháng)專(zhuān)利權期限，延長(cháng)期限不超過(guò)5年，創(chuàng )新藥上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)14年。
03、延長(cháng)期限5年&14年源于何處？
我國藥政的實(shí)施，主要借鑒于美國、日本、歐洲，專(zhuān)利補償制度亦不例外；“延長(cháng)期限不超過(guò)5年，創(chuàng )新藥上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)14年”，亦同上述地區主要政策。下面逐一介紹。
美國~首個(gè)建立補償期的國家
1984年，通過(guò)《藥品價(jià)格競爭與專(zhuān)利期恢復法》明確規定了藥品專(zhuān)利期的延長(cháng)。其程序設置為：申請人自收到FDA的批準函之日起60日內向美國專(zhuān)利商標局（USPTO）遞交延長(cháng)申請，然后再于60日內將申請遞交FDA；FDA計算強制審查期，并公布強制審查結果，舉行聽(tīng)證、申訴；USPTO審查專(zhuān)利延長(cháng)申請，并確定延長(cháng)期。
其藥品專(zhuān)利保護期延長(cháng)的具體計算方式為：1）臨床研究時(shí)間的一半加上整個(gè)FDA新藥上市審批環(huán)節所需的時(shí)間，兩者時(shí)間之和≤5年；2）藥品獲批上市后所享有的最長(cháng)專(zhuān)利保護期≤14年，藥品專(zhuān)利保護期加上補償期超過(guò)14年的則按照14年計算；3）專(zhuān)利權人必須于新藥上市獲批后60天內申請。
日本~緊隨其后
1987年，日本專(zhuān)利法首次提出藥品專(zhuān)利保護期延長(cháng)制度。其延長(cháng)的具體計算方式為：專(zhuān)利注冊之日、臨床研究之日二者中的較晚日期減去藥品獲得上市批準之日，最長(cháng)≤5年。日本針對藥品專(zhuān)利期的延長(cháng)制度，除因制劑、有效成分、用途與美國相同外，不同的是，每項專(zhuān)利可獲得多個(gè)專(zhuān)利期延長(cháng)，每個(gè)被批準的藥品也可以獲得多項專(zhuān)利期限的延長(cháng)。
歐盟~為補償提供證書(shū)
1992年，歐盟議會(huì )所頒布的《補充保護證書(shū)》（SPC）規定了其藥品專(zhuān)利保護期延長(cháng)制度。其申請條件包括：有此前未曾申請過(guò)且申請之時(shí)藥品專(zhuān)利保護期限尚未屆滿(mǎn)的藥品；專(zhuān)利期補償的申請對象須為首次銷(xiāo)售的藥品。
其計算方式為：專(zhuān)利申請與首次獲得上市批準之間的時(shí)間間隔減去5年；延長(cháng)的有效期不超過(guò)5年，且藥品上市批準后剩余的基本專(zhuān)利保護期與補償期之和不超過(guò)15年。
04、藥品專(zhuān)利期補償，真的需要嗎？
答案毋庸置疑是肯定的。翻看我國早年已上市的1類(lèi)新藥的化合物專(zhuān)利不難發(fā)現，文本大都僅有不到10頁(yè)內容，除了早期專(zhuān)利撰寫(xiě)能力的欠缺之外，大部分專(zhuān)利權人對于專(zhuān)利的穩定性并不十分在意，意識僅停留在是否拿到授權。PS：許多專(zhuān)利權人并不認為國內企業(yè)會(huì )對自家品種進(jìn)行仿制...
而今，再看化合物專(zhuān)利的申請文本，大都超過(guò)50頁(yè)，有些甚至超過(guò)200~300頁(yè)，這足以說(shuō)明當下國內新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)對于化合物專(zhuān)利的重視，同時(shí)也是對自身產(chǎn)品自信程度的一種表現。可能，大多數人理解國內的創(chuàng )新藥還停留在me-too階段，當然這的確還是主流，但更多潛在的me-better正在形成，中國創(chuàng )新藥已開(kāi)始得到媒體的青睞。故，配套的藥政亟待得到落地，而專(zhuān)利補償制度絕對為重要支撐之一。
參考：
1. 文件《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》
2. 文件《中華人民共和國專(zhuān)利法修正案（草案）》
3. 試談藥品專(zhuān)利保護期的補償.CNKI.2019
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