2019年11月12日，百濟神州PD-1產(chǎn)品替雷麗珠單抗已結束在CDE審評程序，當前已進(jìn)入藥審中心審評隊列。這意味著(zhù)百濟神州PD-1替雷麗珠單抗離獲批上市僅臨門(mén)一腳。
據了解，替雷利珠單抗將是第四款在國內上市的本土PD-1產(chǎn)品，也是百濟神州的核心產(chǎn)品之一。由于同類(lèi)產(chǎn)品中，君實(shí)特瑞普利單抗、信達信迪利單抗，以及恒瑞卡瑞利珠單抗均已先后上市，百濟神州目前在進(jìn)度上稍微落后。但基于在適應癥上的廣泛布局，百濟神州仍然對市場(chǎng)充滿(mǎn)信心。
在適應癥布局上，百濟神州是第一個(gè)提交尿路上皮癌適應癥的PD-1單抗研發(fā)企業(yè)，該領(lǐng)域已經(jīng)多年沒(méi)有突破性治療方案誕生。此外，公司有3個(gè)肺癌三期臨床試驗、一個(gè)非小細胞鱗癌三期臨床試驗均已完成入組，在國內均處于領(lǐng)先地位。在中國特色癌種肝癌上，針對1線(xiàn)肝細胞癌的治療研究已進(jìn)入三期，2線(xiàn)/3線(xiàn)治療單臂臨床試驗患者入組已經(jīng)完成。
百濟神州高級副總裁汪來(lái)曾表示，公司會(huì )將PD-1的戰略重點(diǎn)放在中國，就中國市場(chǎng)的特點(diǎn)而言，市場(chǎng)的布局要有廣度。針對PD-1單抗，百濟神州目前正在進(jìn)行的有11個(gè)三期臨床試驗，4個(gè)二期注冊性臨床試驗，更多基于PD-1的聯(lián)合治療也在探索中。
在市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)準備上，百濟神州自2018年就開(kāi)始了團隊儲備，目前核心高管已基本就位。其中，中國區總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士曾是輝瑞中國掌門(mén)人，大中華區首席商務(wù)官吳清漪曾在賽諾菲完成了多發(fā)性硬化癥產(chǎn)品奧巴捷(Aubagio)的成功上市、創(chuàng )造了賽諾菲新產(chǎn)品卓越上市的紀錄，公司副總裁兼大中華區市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)負責人劉焰曾幫助武田重振抑那通(Enantone)業(yè)務(wù)線(xiàn)、推動(dòng)賽可瑞(Xalkori)成為輝瑞腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)銷(xiāo)售額第一的產(chǎn)品。
另外，百濟神州在廣州的大分子生產(chǎn)基地1期工程已經(jīng)于2019年10月30日宣布竣工。該基地總投資23億元，占地面積10萬(wàn)平方米，專(zhuān)注于商業(yè)規模的大分子生物藥工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。一期項目?jì)H耗時(shí)兩年即實(shí)現8000升生產(chǎn)能力，PD-1抗體替雷利珠單抗將在此生產(chǎn)。
百濟神州PD-1抗體替雷利珠單抗的生產(chǎn)、銷(xiāo)售準備目前已經(jīng)就緒，產(chǎn)品審批已經(jīng)進(jìn)入最后的排隊狀態(tài)，萬(wàn)事俱備，只欠東風(fēng)。
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