自18年3月13日國務(wù)院機構改革方案公布后，一個(gè)接一個(gè)的醫藥政策密集下發(fā)：抗癌藥醫保談判打通創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保目錄的捷徑、4+7帶量采購及集采擴面標志著(zhù)仿制藥高毛利時(shí)代的結束、零售藥店分類(lèi)分級管理推動(dòng)藥品零售行業(yè)轉型升級。在多項政策影響下，我國藥品終端市場(chǎng)將迎來(lái)巨大的變化。

       在2019年全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )暨米房會(huì )年會(huì )期間舉辦的“米內網(wǎng)報告發(fā)布”主論壇上，米內網(wǎng)總經(jīng)理/首席研究員張步泳、標點(diǎn)信息副總裁/米內研究院院長(cháng)程謀、米內網(wǎng)醫院中心總監周春宣、米內網(wǎng)零售中心總監林赟基于現行的醫藥政策，結合米內網(wǎng)數據，為在場(chǎng)的參會(huì )人員解答我國三大終端六大市場(chǎng)的市場(chǎng)特征及發(fā)展趨勢。

       醫保、醫療、醫藥三醫聯(lián)動(dòng)，藥品終端TOP20品牌將“換血”

       據米內網(wǎng)數據，2018年全球暢銷(xiāo)藥品TOP100以創(chuàng )新藥、專(zhuān)利期內藥品為主，合計銷(xiāo)售額超過(guò)3000億美元，TOP10藥品中有8個(gè)為生物藥，均用于治療腫瘤、自身免疫性疾病等重癥疾病。

       反觀(guān)國內藥品市場(chǎng)，2018年我國三大終端六大市場(chǎng)總銷(xiāo)售額已達17131億元，同比去年增長(cháng)6.3%。如果加入未統計的“民營(yíng)醫院、私人診所、村衛生室”，則中國藥品總銷(xiāo)售額約20000億元，占中國衛生總費用約34%（美國約15%）。

       TOP20品牌中，中成藥、已過(guò)專(zhuān)利期的慢病藥占據近一半比例，而在全球暢銷(xiāo)的單抗類(lèi)、替尼類(lèi)等創(chuàng )新藥寥寥可數。但是隨著(zhù)一致性評價(jià)的開(kāi)展、帶量采購的持續推進(jìn)、各地重點(diǎn)監控品種陸續執行......我國用藥格局將發(fā)生變化。

       2018年全球及中國暢銷(xiāo)藥品品牌TOP20

       新醫保目錄臨床使用受限、被納入重點(diǎn)監控......多項政策影響下，注射用血栓通（凍干）、丹紅注射液、注射用丹參多酚酸鹽等中藥注射劑銷(xiāo)售額下滑；輝瑞的阿托伐他汀鈣片及苯磺酸氨氯地平片、賽諾菲及信立泰的硫酸氫氯吡格雷片、正大天晴的恩替卡韋分散片、阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片納入首批“4+7”帶量采購，聯(lián)盟集采的推進(jìn)使得這幾個(gè)品種的價(jià)格大幅下降，且部分原研廠(chǎng)家落選，不久之后將陸續退出TOP20排名。

       “帶量采購的實(shí)施有助于醫保資金的合理應用，降價(jià)節省下來(lái)的醫保資金，可以用在抗腫瘤藥等藥物的談判與全面覆蓋上，為具有真正臨床意義的創(chuàng )新藥騰出空間，這有益于布局創(chuàng )新藥的企業(yè)。”張步泳說(shuō)道。

       據米內網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫，截至2019年1月29日，全球已有超過(guò)60個(gè)的替尼類(lèi)小分子靶向藥獲批上市，其中5個(gè)由中國研發(fā)，恒瑞獨占2個(gè)。國內有超過(guò)160家企業(yè)在布局23個(gè)替尼類(lèi)藥物的仿制藥，正大天晴、齊魯、石藥等10家企業(yè)申報品種數大于5個(gè)。

       在治療性抗體藥物方面，截至2019年9月，FDA共批準85個(gè)藥物上市，全人源單抗成為主流。目前國內抗體藥物市場(chǎng)已超百億規模，共有30個(gè)藥物獲批上市，其中13個(gè)為國產(chǎn)，此外還有超過(guò)150家企業(yè)布局311個(gè)抗體藥物，恒瑞、信達、三生國建等16家企業(yè)申報品種數超過(guò)5個(gè)。

       恒瑞、齊魯、正大天晴登記臨床試驗項目均超200個(gè)，其中恒瑞以368個(gè)臨床項目遙遙領(lǐng)先；近5年來(lái)申報的1類(lèi)新藥（IND+NDA）逐年增加，2019年至今已有570個(gè)受理號獲得承辦受理；申報1類(lèi)新藥超過(guò)3個(gè)的企業(yè)數逐年遞增，2018年達到17家，恒瑞以申報10個(gè)1類(lèi)新藥穩居首位。

       全國集采、重點(diǎn)監控、醫保調整.....騰空間超千億

       國家帶量采購的持續推進(jìn)、重點(diǎn)監控目錄發(fā)布、新醫保目錄調整、支付方式的改革等均為醫保基金的騰空間、調結構提供支持。

       2018年12月、2019年9月，4+7帶量采購、聯(lián)盟集采中選結果公布。據米內網(wǎng)統計，如果25個(gè)品種按中選價(jià)采購，預計全國能騰出醫保空間超過(guò)600億元。通過(guò)帶量采購，藥品價(jià)格大幅下降，過(guò)評品種替代原研藥、未過(guò)評品種進(jìn)程加快，堅持高價(jià)的過(guò)期原研藥會(huì )“很受傷”，“光腳企業(yè)”獲益。

       有望納入第二批帶量采購的品種

       程謀認為，目前醫保結構調整還有很大的空間，全國集采還會(huì )持續推進(jìn)，預計17個(gè)品種有望納入第二批帶量采購，這些品種已有企業(yè)過(guò)評，2018年銷(xiāo)售額超過(guò)10億元且成長(cháng)性較好。

       2019年8月22日，新版醫保目錄發(fā)布，常規準入新增品種148個(gè)，調出品種150個(gè)。據米內網(wǎng)統計，調入品種若以2018年的140億銷(xiāo)售額按年均30%上升計，3年內約需300億醫保空間（不考慮報銷(xiāo)比例）；調出品種若以2018年的385億銷(xiāo)售額按照年均30%下降計，3年內能騰出空間約200億；此外，地方增補目錄按442原則上三年內消化，若以10%的下降速度計，三年可騰出空間近300億。

       首批國家重點(diǎn)監控的20個(gè)品種在2018年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額均超10億元，且全部為注射劑，若參照調出醫保目錄品種年均降幅30%計，三年內可騰出空間約140億元；地方重點(diǎn)監控目錄陸續發(fā)布，約70個(gè)品種被納入，若以年均降幅10%計，三年內可騰出空間約400億元（該部分品種測算重疊）。

       2016年至今，已進(jìn)行了4次醫保談判（第4次醫保談判還未披露具體名單），前3批談判采購預計可騰出空間約300億，減去納入常規醫保報銷(xiāo)品種后約200億。

       程謀粗略推測，若排除重復計算部分、加上三年內可能實(shí)施的新集采、醫保基金增長(cháng)、DRGS實(shí)施等帶來(lái)的空間，再減去已納入部分，保守估計三年后還能騰出超1000億元空間用于報銷(xiāo)更多品種。

       過(guò)億品牌2403個(gè)！基藥擴容、醫保調整，創(chuàng )新藥迎黃金期

       截至2018年12月31日，患者接觸的終端已覆蓋至36089家醫院，4604家公共衛生機構，3.50萬(wàn)家城市社區中心，農村社區也涵蓋了3.65萬(wàn)家鄉鎮衛生院、22.8萬(wàn)家診所、醫務(wù)室、62.2萬(wàn)家村衛生室，再加上全國48.91萬(wàn)家藥店+電商，滿(mǎn)足全國13億人的健康需求。

       化學(xué)藥是公立醫院的“主力軍”，2018年市場(chǎng)占比超八成，雖然國家鼓勵中醫藥發(fā)展，但近年來(lái)受合理用藥、控費政策等影響，中成藥在醫療機構的占比較低且有逐年下滑的趨勢。從用藥途徑看，注射劑在公立醫院占比超過(guò)50%，但受中藥注射劑銷(xiāo)售額下滑影響，整體銷(xiāo)售額呈下滑趨勢，口服用藥上升趨勢明顯。注射劑一致性評價(jià)技術(shù)文件已發(fā)布，未來(lái)注射劑市場(chǎng)或迎新一輪洗牌。

       城市公立醫院以危、急、重癥用藥類(lèi)別為主，抗腫瘤藥、抗感染藥、血液和造血系統用藥、神經(jīng)系統用藥等類(lèi)別占比均超10%，縣級公立醫院與城市公立醫院類(lèi)似，只是抗腫瘤藥占比較低；城市社區衛生服務(wù)中心、鄉鎮衛生院以慢性病、常見(jiàn)病、多發(fā)病等類(lèi)別為主，心血管系統藥物、消化系統及代謝藥的占比較高，其中鄉鎮衛生院抗生素濫用較為嚴重，抗感染藥占比最高，但近幾年增速下滑，說(shuō)明限輸限抗成效顯現。

       抗腫瘤用藥在上述4大市場(chǎng)增速最快，得益于近幾年來(lái)獲批上市新藥品種多，以及抗癌藥醫保談判提高藥品的可及性；此外，受精準醫療、消費水平提高等因素影響，雜類(lèi)（造影劑等診斷用藥）的增速也較為理想。總體來(lái)說(shuō)，未來(lái)化學(xué)藥的結構將得以?xún)?yōu)化，輔助用藥進(jìn)一步萎縮，治療性用藥尤其是創(chuàng )新藥快速成長(cháng)。

       中成藥重在調理，因此在心腦血管疾病等慢性病以及呼吸系統疾病等常見(jiàn)多發(fā)病方面具備獨特優(yōu)勢，表現優(yōu)異，而抗腫瘤藥、泌尿系統用藥、神經(jīng)系統用藥等危、急、重癥用藥占比較低。

       仿制藥與原研藥增長(cháng)走勢

       仿制藥是醫療機構市場(chǎng)的主要構成，2018年的銷(xiāo)售額達7226億元，占化藥市場(chǎng)70%，但受一致性評價(jià)、帶量采購、醫保控費等因素影響，近年來(lái)增速不斷下滑，市場(chǎng)占比逐年降低；原研及國產(chǎn)原研品種2018年的銷(xiāo)售額達3099億元，雖占化藥市場(chǎng)30%，但增速明顯，成為藥品市場(chǎng)增長(cháng)的主動(dòng)力。鼓勵創(chuàng )新成為行業(yè)發(fā)展主旋律，原研藥、創(chuàng )新藥迎來(lái)發(fā)展的黃金期，醫療機構面臨重新洗牌。

       對醫療機構市場(chǎng)帶來(lái)較大影響的還包括新基藥的擴容以及醫保目錄調整。據米內網(wǎng)統計，2018版基藥新增品種在2018年的銷(xiāo)售額合計1598.93億元（化學(xué)藥占比超八成），可見(jiàn)化學(xué)藥受益較多，城市公立醫院成為受益最大的藥品終端，抗腫瘤藥、呼吸系統用藥、心腦血管系統等用藥類(lèi)別有望借此放量；醫保品種在醫療機構占絕對主導地位，新版醫保擴容后其占比明顯得到提升，2018年在鄉鎮衛生院、城市社區衛生服務(wù)中心的占比均超過(guò)90%。新版醫保品種共2535個(gè)，其中新增384個(gè)，合計銷(xiāo)售額964.58億元。

       2018年全國醫療機構共計3.4億個(gè)品牌，其中僅2403個(gè)銷(xiāo)售過(guò)億，還有3.2億個(gè)品牌徘徊在生死存亡之際。城市公立醫院是產(chǎn)生大品牌的市場(chǎng)，有9個(gè)銷(xiāo)售超40億，腫瘤、心腦血管、糖尿病等重癥大病治療性藥物是主流，輔助用藥、消化系統用藥和中藥注射劑市場(chǎng)份額下降較快；縣級公立醫院以全科用藥、常見(jiàn)病和慢性病類(lèi)藥為主，中藥注射劑銷(xiāo)售額下滑明顯；心腦血管用藥、降糖藥是社區醫院的暢銷(xiāo)品類(lèi)，以口服劑型為主；鄉鎮衛生院以全科、常見(jiàn)多發(fā)病品種為主，注射劑品種“稱(chēng)王”。

       過(guò)億品牌376個(gè)！網(wǎng)上藥店“爆發(fā)”，實(shí)體藥店困局怎么破？

       據米內網(wǎng)數據，近年來(lái)我國三大終端六大市場(chǎng)的藥品市場(chǎng)增速持續放緩，從2011年的20%下滑至2018年的6.3%，其中零售藥店（實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）的下滑程度最小，且占總體市場(chǎng)的比例逐年上升，藥店終端地位逐漸提升。

       2018年我國實(shí)體藥店共48.9萬(wàn)家，同比去年增長(cháng)7.8%；店均服務(wù)人數2853人，同比去年減少6.9%。實(shí)體藥店數量的猛漲，店均服務(wù)人數減少，店均收入降至106.3萬(wàn)元/家，呈負增長(cháng)，此外，零售藥店名義連鎖率繼續提升，行業(yè)集中度不斷提高，都加劇了行業(yè)的競爭度。

       從2019年前三季度四大上市企業(yè)自建與并購的門(mén)店數量來(lái)看，受資本投入的縮減及收購成本的增加，線(xiàn)下連鎖并購潮退熱，同時(shí)前兩年的快速收購還需要時(shí)間消化，因此內部延展及加盟模式成為連鎖發(fā)展的主要模式，藥店市場(chǎng)已初步形成全國大型、區域大型、中型、小型的四層競爭結構。

       2018年實(shí)體藥店(藥品+非藥品)實(shí)現規模5201億元，增速降至歷年最低。從2018-2019年1-8月相同樣本來(lái)看，縣級城市藥店增長(cháng)快于地級城市藥店，從4大上市連鎖藥店2019上半年及第三季度報告來(lái)看，它們2019年的毛利率較2018年下降。這些數據都反映了，藥店收入主要依靠藥店數量增加達到的增量，隨著(zhù)經(jīng)營(yíng)管理成本不斷攀升，藥店的利潤率逐漸減少，藥店想要賺錢(qián)比以前難了。

       由于網(wǎng)上藥店以醫療器械、成人用品、營(yíng)養保健品為主要品類(lèi)，因此網(wǎng)上藥店（含藥品與非藥品）的規模呈現快速發(fā)展，2018年達905億元銷(xiāo)售規模，同比去年增長(cháng)59.9%。

       2018-2019年1-8月樣本藥店不同級別城市品類(lèi)結構

       隨著(zhù)部分城市處方平臺及醫保開(kāi)放，處方外流政策方向明朗，再加上醫保政策的逐漸落地，藥品在藥店整體市場(chǎng)占比提升，化學(xué)藥及處方藥的比重加大。此外，DTP藥房等形式為零售藥店帶來(lái)抗腫瘤藥、慢病用藥等增量品類(lèi)。2018年地級以上城市范圍實(shí)體藥店過(guò)億品牌有376個(gè)，集中在消化系統及代謝藥、呼吸系統疾病用藥與心血管系統用藥。

       保健品也保持穩步增長(cháng)，2018年地級及以上城市規模為208億元，同比去年增長(cháng)5.4%，從類(lèi)別看，增加骨密度、純維生素補充劑（復方）、純礦物質(zhì)補充劑（單一）等類(lèi)別增速顯著(zhù)；受多重因素影響（國家加大對飲片的質(zhì)量監管、醫院中藥飲片加成、中醫館增加加大競爭等），中藥飲片的增速有所下滑，2018年地級及以上城市規模為276億元，同比下滑2.4%，在中藥飲片中，黃芪成為“逆市”品種，同比去年增長(cháng)5.5%；醫療器械增速加快，2018年地級及以上城市規模為143億元，同比去年增長(cháng)6.3%。相對而言，醫療器械市場(chǎng)集中度高，TOP3品種合占市場(chǎng)份額近50%。

       近年來(lái)，有關(guān)零售藥店的政策頻發(fā)，總額預算管理下的多元復合式醫保支付方式減輕患者負擔；全國集采持續推進(jìn)，定點(diǎn)醫保藥店加入集采成為趨勢；網(wǎng)售處方藥雖解禁，但短期內未能立竿見(jiàn)影；全國零售藥店分類(lèi)分級管理實(shí)施，對專(zhuān)業(yè)藥店要求趨嚴......林赟認為，這些對藥店管理、藥店類(lèi)型結構、產(chǎn)品結構均會(huì )帶來(lái)較深遠的影響。