2016年3月，禮來(lái)制藥的新一代抗炎藥Taltz（拓咨®，依奇珠單抗注射液）在完成一項基于中度至重度斑塊型銀屑病群體開(kāi)展的最大規模III期臨床試驗，并取得良好數據證據后，獲得了FDA批準用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者治療，曾引發(fā)國際社會(huì )關(guān)注。
3年后的2019年9月，拓咨®通過(guò)首批臨床急需境外新藥渠道獲得中國國家藥品監督管理局批注在國內上市，從提交上市申請到獲批僅歷時(shí)6個(gè)月。11月7月，禮來(lái)制藥（中國）在第二屆進(jìn)博會(huì )期間舉行商業(yè)戰略合作伙伴簽約儀式暨拓咨®經(jīng)銷(xiāo)商上市會(huì )，與17家國內藥物流通企業(yè)達成超過(guò)30億人民幣的多款產(chǎn)品采購意向。
拓咨®是一款靶向IL-17A的抑制劑，也是該靶點(diǎn)全球第二款上市的單克隆抗體抗炎藥。對于銀屑病患者而言，IL-17A在驅動(dòng)角化細胞（皮膚細胞）過(guò)度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用。實(shí)驗表明，拓咨®針對具有促炎作用的細胞因子白介素-17A（IL-17A）具有較高的親和力和特異性，可抑制IL-17A與IL-17受體的結合，并且不會(huì )與細胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相結合。
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統性疾病，一旦患病，目前無(wú)法根治。目前，中國約有650萬(wàn)銀屑病患者 。根據世界衛生組織(WHO) 2016年發(fā)布的《銀屑病全球報告》顯示，93%的患者期待實(shí)現皮損完全清除。在過(guò)去，傳統的治療方式很難取得良好穩定的療效，我國銀屑病患者許多治療需求無(wú)法被滿(mǎn)足。
為斑塊型銀屑病患者帶來(lái)治愈希望
臨床上，銀屑病被分為點(diǎn)滴型、斑塊型和反向型、紅皮病型、膿皰型和關(guān)節病型，其中的前三型在傳統治療中被統稱(chēng)為尋常型銀屑病。不同分型銀屑病的病因、臨床表現、治療、預后等方面存在巨大差距。銀屑病的發(fā)生發(fā)展會(huì )經(jīng)歷輕到重的過(guò)程。以斑塊型銀屑病為例，在兒童患者中，從點(diǎn)滴型到斑塊型間隔較長(cháng)無(wú)皮損期，而成人患者則會(huì )快速從點(diǎn)滴型過(guò)渡到斑塊型，早篩早診和規劃化治療在銀屑病治療中至關(guān)重要。
據拓咨®中國I期和III期臨床研究項目全國牽頭人、中華醫學(xué)會(huì )皮膚性病學(xué)分會(huì )前任主任委員、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院皮膚科鄭捷教授介紹，國際上公認將皮損面積和嚴重程度（PASI）作為銀屑病治療效果評判標準，PASI指數下降75%以上，治療即被判定為有效。換言之，從療效角度考量，目前上不存在治愈銀屑病的方案。
傳統上，臨床上通過(guò)口服和外用方式治療銀屑病。20世紀以前，甲氨蝶呤、環(huán)孢素、維A酸類(lèi)是國際上主流的銀屑病治療藥物。鄭捷教授指出，現階段國內銀屑病治療藥物仍以甲氨蝶呤為主。優(yōu)化銀屑病治療一直是亟待滿(mǎn)足的臨床需求，一方面，傳統藥物安全性較差，部分患者由于副作用嚴重而被迫停藥；另一方面，患者端對于傳統治療方案的滿(mǎn)意度和依從性都較低。
據禮來(lái)中國總裁兼總經(jīng)理季禮文(Julio Gay-Ger)介紹，拓咨®通過(guò)皮下注射方式給藥，患者可以獨自在家使用，操作便捷。臨床數據顯示，采用拓咨®后，斑塊型銀屑病患者PASI最高能夠可以實(shí)現改善，并由此帶來(lái)銀屑病治療另一個(gè)評價(jià)標準——皮膚病生活質(zhì)量指數（DLQI）升高。
復旦大學(xué)皮膚病研究所所長(cháng)張學(xué)軍教授告訴動(dòng)脈網(wǎng)，早在拓咨®正式在內獲批上市前，研究人員就已經(jīng)基于前期成果將其納入《中國銀屑病診療指南》中。
銀屑病治療進(jìn)入生物制劑時(shí)代
2004年，安進(jìn)公司的中重度風(fēng)濕性關(guān)節炎藥物ENBREL(依那西普)獲得FDA批準，增加適應癥成人中度至重度斑塊性銀屑病，由此開(kāi)啟銀屑病治療的生物制劑時(shí)代。此后，英夫利昔單抗（2006年）、阿達木單抗（2008年）、烏司奴單抗（2009年）、司庫奇尤單抗（2015年）等陸續獲批用于中重度銀屑病治療，銀屑病這種古老的人類(lèi)頑疾成為強生、輝瑞、艾伯維等跨國制藥巨頭角逐的新戰場(chǎng)。
在鄭捷教授看來(lái)，到目前為止，銀屑病的生物制劑發(fā)展已經(jīng)經(jīng)歷了三個(gè)階段。第一，是腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑，這類(lèi)生物制劑僅對部分銀屑病患者有效，且易復發(fā)；第二，是作用于IL-23、IL-12的生物制劑，可有效治療TNF-α抑制劑治療無(wú)效患者；第三，即新型IL-17A的單抗，對于前兩種生物制劑治療無(wú)效或出現復發(fā)的銀屑病患者，IL-17A單抗治療有效。“作為全球第二款I(lǐng)L-17A單抗，拓咨®在安全性和有效性方面都做了改進(jìn)，使用司庫奇尤單抗治療無(wú)效或出現復發(fā)，繼續使用拓咨®仍然有效。”鄭捷教授表示。
對于此次經(jīng)銷(xiāo)商會(huì )，季禮文表示：“我們很榮幸有機會(huì )參加此次進(jìn)博會(huì )。中國不斷開(kāi)放的巨大市場(chǎng)給了全球企業(yè)注入成長(cháng)動(dòng)力和寶貴信心，禮來(lái)一直以來(lái)都非常重視中國市場(chǎng)，在過(guò)去一年時(shí)間內我們有5個(gè)新產(chǎn)品，3個(gè)新適應癥獲批。未來(lái)可期，我們還將積極引進(jìn)更多創(chuàng )新藥品，未來(lái)10年，我們還有能力在中國上市40個(gè)新產(chǎn)品，含新適應癥，幫助支持中國政府實(shí)現‘健康中國2030’的偉大目標，為中國患者帶來(lái)福音。”
禮來(lái)中國高級副總裁、抗腫瘤產(chǎn)品及跨生化產(chǎn)品中國負責人王軼喆博士表示：“免疫領(lǐng)域是禮來(lái)未來(lái)重要的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，涵蓋了風(fēng)濕、皮膚科和消化道的一些疾病。拓咨®的快速獲批以及此次登上進(jìn)博會(huì )的舞臺，體現了禮來(lái)對于該領(lǐng)域的重視。目前我們正在和社會(huì )各界緊密合作，從藥物創(chuàng )新、服務(wù)創(chuàng )新及支付創(chuàng )新等多個(gè)維度關(guān)愛(ài)千千萬(wàn)萬(wàn)的銀屑病患者。未來(lái)，禮來(lái)還將繼續豐富自身免疫產(chǎn)品線(xiàn)，積極規劃戰略布局，以求將更多新產(chǎn)品、新適應癥更快帶到國內，為中國患者帶來(lái)更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇。”
禮來(lái)于1918年來(lái)到中國，并將其第一個(gè)海外代表處設在上海。百年來(lái)，禮來(lái)始終秉持“植根中國，造福中國”的理念，隨著(zhù)中國“開(kāi)放、融合、創(chuàng )新”的腳步越來(lái)越快，著(zhù)力拓展在華業(yè)務(wù)，不斷踐行創(chuàng )新使命，持續惠及中國患者。改革開(kāi)放四十余年，中國一直致力于共建創(chuàng )新包容的開(kāi)放型世界經(jīng)濟，不斷提出擴大開(kāi)放新舉措。此次在上海舉辦的第二屆進(jìn)博會(huì )，是一個(gè)全球性的盛會(huì )，不僅展現了中國致力于推動(dòng)新一輪更高水平的對外開(kāi)放，也是跨國企業(yè)展示創(chuàng )新產(chǎn)品、擴大市場(chǎng)的重要平臺。
自2015年以來(lái)，中國在醫藥領(lǐng)域擴大開(kāi)放、鼓勵創(chuàng )新，啟動(dòng)了一系列加快創(chuàng )新藥物審評審批的制度改革，力度和效率前所未有。禮來(lái)本次參展以“創(chuàng )新”為主題，帶來(lái)的銀屑病新藥拓咨®（依奇珠單抗注射液）正是借力政策的“東風(fēng)”，才得以提前在中國上市。
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