11月8日，艾伯維官方公眾號發(fā)布消息稱(chēng)，旗下產(chǎn)品修美樂(lè )（阿達木單抗注射液）獲中國國家藥監局（NMPA）批準用于治療多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（pJIA），成為首個(gè)在中國大陸獲批的治療該疾病的生物制劑。
而這也是修美樂(lè )繼類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病之后，在華獲批的第4個(gè)適應癥。
阿達木單抗是抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過(guò)中和體內TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應疾病的功能。截止目前，修美樂(lè )已在全球90多個(gè)國家/地區上市，獲批適應癥包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等14 個(gè)。
自2002年上市以來(lái)，修美樂(lè )已連續7年位居全球最暢銷(xiāo)藥物榜單首位，2018年全球銷(xiāo)售額高達204.85億美元。上市以來(lái)累計銷(xiāo)售超1300億美元，堪稱(chēng)藥圈的神話(huà)。不過(guò)，隨著(zhù)修美樂(lè )抗體序列專(zhuān)利在美國、中國和歐洲分別于2016年、2017年和2018年到期，在美國以外市場(chǎng)（特別是歐洲市場(chǎng)）生物仿制藥的競爭逐漸加速，修美樂(lè )的上升勢頭難再續。
據EvaluatePharma預測，由于生物仿制藥的競爭，默沙東免疫腫瘤學(xué)藥物Keytruda將在2023年成為最暢銷(xiāo)藥物。近日全球知名市場(chǎng)調研機構GlobalData發(fā)布了《2025年全球最暢銷(xiāo)藥物TOP10》榜單顯示，屆時(shí)修美樂(lè )將跌至第6位。
目前，修美樂(lè )在中國尚未進(jìn)入國家醫保藥品目錄，僅在少量地區進(jìn)入重特大疾病醫療保險藥品目錄。2018年，修美樂(lè )在中國的中位中標價(jià)為7586元/支（40mg/0.8ml），按照藥品說(shuō)明書(shū)，一年的患者費用接近20萬(wàn)元，高昂費用限制了修美樂(lè )在中國市場(chǎng)的滲透率。
根據弗若斯特沙利文報告，中國阿達木單抗生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規模到2023年將增至47億人民幣，到2030年將高達115億人民幣。巨大的市場(chǎng)需求吸引了眾多藥企研制。截止2019年5月，已有15家中國藥企在中國開(kāi)展阿達木單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗。除了昨日已獲批的百奧泰（參見(jiàn)文章：國內首個(gè)阿達木單抗生物類(lèi)似藥獲批上市！），海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖已提交上市申請，君實(shí)生物、通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物類(lèi)似藥已進(jìn)入臨床III期。
未來(lái)隨著(zhù)生物類(lèi)似藥的陸續上市，阿達木單抗的價(jià)格將大幅降低，患者的可及性則會(huì )大大提高。
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