2019年11月8日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于再次公開(kāi)征求《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知，相較17年12月原技術(shù)指南，該指導(dǎo)意見(jiàn)稿中明確適用范圍為“未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售，但臨床急需的中藥、化學(xué)藥和生物制品。”
此外《原則》中還指出，附條件批準(zhǔn)上市是指用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及罕見(jiàn)病的藥品、公共衛(wèi)生方面急需的藥品等。此外，還包括未被滿足的臨床需求如無(wú)批準(zhǔn)可用的治療方法、有可用的治療方法、解決新出現(xiàn)或預(yù)期會(huì)發(fā)生的公共衛(wèi)生需求。這也釋放出一個(gè)強(qiáng)烈信號(hào)，國(guó)家希望激勵(lì)國(guó)外罕見(jiàn)病治療藥物盡快進(jìn)入我國(guó)，解決患者用藥可及性的問(wèn)題。
其實(shí)近幾年以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一直在加快高質(zhì)量創(chuàng)新藥物和治療方法的審批工作，也在這方面取得了巨大進(jìn)展，藥品審評(píng)工作效率得到了顯著提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2018年10月，排隊(duì)等待國(guó)家藥品審評(píng)中心審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至3000件以下。而在2019年，有關(guān)部門(mén)更是出臺(tái)了多項(xiàng)相關(guān)政策，為臨床急需藥品上市銷(xiāo)售繼續(xù)保駕護(hù)航。
例如5月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見(jiàn)稿)》提出，通過(guò)對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析獲得的證據(jù)，可以經(jīng)多種形式支持藥物研發(fā)，涵蓋上市前臨床研發(fā)和上市后再評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。
還有8月，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過(guò)，將自2019年12月1日起施行。國(guó)家藥監(jiān)局隨后起草了《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，并開(kāi)始向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。為了鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需，修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》增設(shè)了藥品加快上市注冊(cè)一章，設(shè)立突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序四個(gè)加快通道。屆時(shí)，包括臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需**和創(chuàng)新**等均被納入加快上市注冊(cè)范圍。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)加快臨床急需境外已上市藥品在我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)，有條件批準(zhǔn)地舒單抗注射液(英文名：Denosumab Injection)及重組帶狀皰疹**(英文名：Herpes zoster vaccine(recombinant，adjuvanted))的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。其實(shí)自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了15個(gè)品種進(jìn)口注冊(cè)。而下一步，國(guó)家藥監(jiān)局還將繼續(xù)貫徹落實(shí)深化藥品審評(píng)審批制度改革的有關(guān)要求，不斷加快臨床急需藥品在我國(guó)上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。
有業(yè)內(nèi)人士表示，自18年以來(lái)，其公司收到的一些藥物代理業(yè)務(wù)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。很多國(guó)外藥品希望能進(jìn)入中國(guó)，我國(guó)企業(yè)也在加強(qiáng)相關(guān)藥物創(chuàng)新研發(fā)。像此前安進(jìn)的地舒單抗注射液與GSK的重組帶狀皰疹**Shingrix的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)就獲得有條件批準(zhǔn)；而不久前，國(guó)家藥監(jiān)局更是批準(zhǔn)了綠谷制藥治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉，代號(hào)：GV-971)的上市申請(qǐng)。未來(lái)，隨著國(guó)家持續(xù)加速臨床急需藥品上市銷(xiāo)售，必將會(huì)帶動(dòng)藥企對(duì)于創(chuàng)新藥物研發(fā)的積極性，造福更多患者。
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