11月8日，葛蘭素史克（GSK）宣布，用于慢阻肺穩定期治療的長(cháng)效三聯(lián)吸入制劑“全再樂(lè )”（Trelegy® Ellipta®）（通用名：氟替美維吸入粉霧劑，Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol，100/62.5/25 微克）獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準。全再樂(lè )的獲批標志著(zhù)中國慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）患者可以在慢阻肺的穩定期治療中實(shí)現三種藥物在同一裝置中使用。
全再樂(lè )是在慢阻肺疾病治療領(lǐng)域的最新突破，作為首個(gè)在中國獲批的每日一次三合一吸入制劑，全再樂(lè )含有吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）、長(cháng)效抗膽堿能藥物（LAMA）和長(cháng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA）三種藥物成分，通過(guò)GSK獨有的易納器（Ellipta®）干粉吸入裝置進(jìn)行每日一次給藥。
全再樂(lè )的III期臨床研究 -- FULFIL研究顯示，和臨床常用的一種ICS/LABA制劑相比，全再樂(lè )能夠顯著(zhù)改善患者的生活質(zhì)量和肺功能，并顯著(zhù)降低慢阻肺患者急性加重。
在全再樂(lè )的另一項納入了10355例慢阻肺患者的III期臨床研究 -- IMPACT研究中，全再樂(lè )在減少慢阻肺患者急性加重，改善肺功能和生活質(zhì)量等重要臨床指標上顯著(zhù)優(yōu)于二聯(lián)療法，包括吸入性糖皮質(zhì)激素/長(cháng)效β2受體激動(dòng)劑（ICS/LABA），和長(cháng)效抗膽堿能藥物/長(cháng)效β2受體激動(dòng)劑（LAMA/LABA）。全再樂(lè )是目前唯一在前瞻性研究中觀(guān)察到能有效減少慢阻肺急性加重住院率的三聯(lián)藥物（vs.LAMA/LABA）；更重要的是，全再樂(lè )也是目前唯一的在前瞻性研究中觀(guān)察到能顯著(zhù)降低慢阻肺患者全因死亡率（vs.LAMA/LABA）的三聯(lián)制劑2。
中國工程院鐘南山院士表示，“慢阻肺是一種常見(jiàn)但危害性很大的慢性肺部疾病，它就像高血壓和糖尿病一樣，需要長(cháng)期堅持規范用藥，才能取得穩定的疾病控制效果。研究證明，ICS/LAMA/LABA聯(lián)合治療慢阻肺可有效緩解患者癥狀，并降低急性加重的風(fēng)險，和LAMA/LABA2和臨床上常用的一種ICS/LABA相比，三聯(lián)治療（如全再樂(lè )）對相當一部分慢阻肺患者的獲益更為顯著(zhù)1。”
最新數據顯示，中國約有近一億人罹患慢阻肺，且近年來(lái)的患病率顯著(zhù)增高，40歲及以上人群的患病率由2002年的8.2%上升至13.7%3,4。由于疾病知曉率、診斷率低，慢阻肺已經(jīng)成為我國居民第三位主要死因，給中國的公共衛生醫療系統帶來(lái)了巨大的挑戰5。
GSK新興市場(chǎng)高級副總裁，中國區業(yè)務(wù)負責人 Fabio Landazabal 表示，“全再樂(lè )是GSK在中國獲批的首個(gè)三聯(lián)慢阻肺創(chuàng )新藥物，它將三種強效分子合并在每日一次的單一吸入裝置易納器中。作為呼吸領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者，我們致力于不斷優(yōu)化呼吸疾病管理，全力為中國患者提供個(gè)體化治療方案。我們將不遺余力地提高全再樂(lè )在中國市場(chǎng)上的可及性，使中國慢阻肺患者盡快從這項創(chuàng )新療法中獲益。”
ELLIPTA易納器
全再樂(lè )通過(guò)新型的ELLIPTA易納器給藥，患者無(wú)需更換吸入器就能夠輕松用藥，與其他吸入裝置6或其他多種吸入裝置聯(lián)用7相比，使用ELLIPTA易納器的患者報告關(guān)鍵錯誤的更少。此外，與其他常用的吸入裝置6或其他多種吸入裝置聯(lián)用7相比，學(xué)習使用ELLIPTA易納器耗時(shí)更短7。
值得關(guān)注的是，ELLIPTA易納器穩定的劑量輸出，為患者提供了準確的吸入劑量，即使是呼氣流速較慢的慢阻肺患者也很好地完成吸入用藥8。
FF/UMEC/VI的安全信息
研究表明，FF/UMEC/VI的安全性和ICS/LABA制劑和LAMA/LABA制劑一致，目前沒(méi)有發(fā)現因吸入性糖皮質(zhì)激素、LAMA和LABA三種成分藥物聯(lián)用出現的新的安全性問(wèn)題1,2。
參考文獻：
1. Lipson DA, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446.
2. Lipson DA, et al. N Engl J Med. 2018;378:1671–1680
3. Zhong N, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2007;176(8):753-760.
4. Wang C. et al. The Lancet 2018; 391 (10131).
5. Zhou M, et al. Lancet. 2019 Jun 24. pii S0140-6736(19)30427-1.
6. van der Palen J, et al. NPJ Prim Care Respir Med. 2016;26:16079
7. van der Palen J, et al. Int J Chron Obstruct Pulm Dis. 2018;13:2515–2523.
8. Grant AC, et al. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015;28:474–485.
GSK的呼吸健康承諾
50年來(lái)，GSK一直在開(kāi)發(fā)治療哮喘和慢阻肺藥物方面領(lǐng)航前行。從1969年推出世界上第一個(gè)選擇性短效β激動(dòng)劑，到在五年內推出六款治療方案，GSK創(chuàng )造出當今業(yè)界領(lǐng)先的呼吸系統產(chǎn)品組合。我們不斷創(chuàng )新，急患者所急，為他們提供有效的治療方案。我們與醫療衛生各界合作，運用世界一流的科技和創(chuàng )新力量，發(fā)現可能成為未來(lái)藥物的有效分子并深入研究。創(chuàng )新不停，在每個(gè)人都能擁有輕松呼吸之前，我們也將步履不停。
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Innoviva - 專(zhuān)注于特許權管理。Innoviva的產(chǎn)品組合以與GSK合作的呼吸資產(chǎn)為基礎，包括由Innoviva和GSK共同開(kāi)發(fā)的RELVAR®/BREO® ELLIPTA® ，ANORO® ELLIPTA® 以及TRELEGY® ELLIPTA®。
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