臨床試驗申辦單位TOP榜，正大天晴、恒瑞…

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作者：沫哩來(lái)源：藥智網(wǎng)

2019-11-08

10月有59個(gè)化學(xué)藥BE臨床試驗登記，其中27個(gè)為一致性評價(jià)臨床試驗；10月最熱登記品種為利伐沙班片和泮托拉唑鈉腸溶片；10月最受關(guān)注申辦單位為正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司。

一、藥物臨床試驗登記概況

2019年10月，在CDE公示登記的藥物臨床試驗共計188個(gè)（環(huán)比增加11.24%），其中化學(xué)藥物139個(gè)（59個(gè)為化藥BE臨床試驗，80個(gè)為化藥臨床申請）、生物制品37個(gè)、中藥/天然藥物12個(gè)。

藥物臨床試驗登記概況

二、藥物臨床試驗品種

2019年10月，在CDE公示的藥物臨床登記品種中，利伐沙班片和泮托拉唑鈉腸溶片都以3個(gè)登記試驗并列占據榜首，其中泮托拉唑鈉腸溶片有2個(gè)為一致性評價(jià)臨床試驗，top5中阿莫西林膠囊的2個(gè)登記品種全為一致性評價(jià)臨床試驗，詳見(jiàn)下圖。

藥物臨床試驗品種

注：本圖表只列出了本月前5個(gè)藥物臨床登記品種，后面還會(huì )存在同等數量的登記品種未在此列出，更多品種詳細信息可點(diǎn)擊文末“閱讀原文“到“藥智數據企業(yè)版_中國臨床試驗數據庫”進(jìn)行查詢(xún)。

PS1:占據榜首的利伐沙班片是由“山德士(中國)制藥有限公司”和“湖南九典制藥股份有限公司”這兩個(gè)申辦單位登記的品種，其中有兩個(gè)試驗由“山德士(中國)制藥有限公司”登記，兩個(gè)試驗分別研究的是空腹和餐后單次口服利伐沙班10mg薄膜包衣片的生物等效性試驗。

PS2：并列占據榜首的泮托拉唑鈉腸溶片也是由“杭州康恩貝制藥有限公司”和“山東裕欣藥業(yè)有限公司”兩個(gè)申辦單位登記的品種，其中有兩個(gè)試驗由“杭州康恩貝制藥有限公司”登記，兩個(gè)試驗分別研究的是空腹和餐后口服泮托拉唑鈉腸溶片的人體生物等效性試驗。

三、一致性評價(jià)臨床試驗

2019年10月，在CDE公示的188個(gè)（環(huán)比增加11.24%）臨床試驗登記中有27個(gè)（環(huán)比下降20.59%）為一致性評價(jià)臨床試驗登記，其中“杭州康恩貝制藥有限公司、中山市力恩普制藥有限公司、河北醫科大學(xué)制藥廠(chǎng)”三個(gè)申辦單位都為各自單位的一品種登記了兩個(gè)不同研究?jì)热莸呐R床試驗，詳情見(jiàn)下表。

一致性評價(jià)臨床試驗

注：本表只列出了27個(gè)一致性評價(jià)BE試驗，本月還有32個(gè)視同一致性評價(jià)BE試驗可到“藥智數據企業(yè)版_中國臨床試驗數據庫”進(jìn)行查詢(xún)。

四、藥物臨床試驗狀態(tài)

根據CDE公示，截止2019年10月末，共有4269個(gè)藥物臨床試驗處于已完成狀態(tài)（在10月才處于已完成狀態(tài)的臨床試驗有134個(gè)），其中有917個(gè)為一致性評價(jià)臨床試驗（在10月才處于已完成狀態(tài)的一致性臨床試驗有28個(gè)）；4767個(gè)藥物臨床試驗處于試驗進(jìn)行中（包括尚未招募、招募中、招募完成），其中有397個(gè)為一致性評價(jià)臨床試驗；271個(gè)藥物臨床試驗申辦單位申請了主動(dòng)暫停試驗，其中10月新增15個(gè)主動(dòng)暫定試驗，詳情見(jiàn)下圖。

藥物臨床試驗狀態(tài)