11月6日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心顯示，百奧泰提交的阿達木單抗注射液的上市申請(CXSS1800018)狀態(tài)變?yōu)?ldquo;審批完畢-待制證”，這意味著這款藥品已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。不僅是國內(nèi)獲批的頭個阿達木單抗仿制藥，也是百奧泰頭個獲批上市的藥物。
據(jù)悉，截止2019年5月共有15家中國藥企在開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗。除了已獲批的百奧泰，海正藥業(yè)、信達生物、復(fù)宏漢霖都已提交上市申請，君實生物、通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物類似藥也已進入臨床III期。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)進入到IND階段以上的阿達木單抗類似藥開發(fā)的公司已達20家左右。此次，百奧泰獲批國內(nèi)頭個阿達木單抗仿制藥，對于公司未來業(yè)績是個非常大的利好消息。
作為國內(nèi)頭一款獲批的阿達木單抗生物類似藥，其適應(yīng)癥與原研藥Humira在中國已獲批的適應(yīng)癥相同，包括成年中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)、成人重度活動性強直性脊柱炎(AS)、成人中重度慢性斑塊狀銀屑病。業(yè)內(nèi)人士表示，阿達木單抗對于風(fēng)濕性疾病有很好的療效。國產(chǎn)阿達木單抗注射液的上市將給中國風(fēng)濕病患者帶來福音，為中國風(fēng)濕病患者提供一個新的、價廉物美的生物制劑。
阿達木單抗原研藥為艾伯維的Humira，2018年該產(chǎn)品在全球銷售近200億美元，連續(xù)7年蟬聯(lián)全球處方藥銷售冠軍，被譽為全球“藥王”。但由于價格高昂(一年治療費用約20萬元)，加上未進入國家醫(yī)保藥品目錄，2018年該產(chǎn)品在中國的市場銷售額未超過4億元，不到全球銷售額的0.2%。
有數(shù)據(jù)顯示，目前中國的強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及銀屑病等自身免疫性疾病患者已超過1500萬名，這類疾病屬于炎癥性、系統(tǒng)性自身免疫性疾病，可引起關(guān)節(jié)腫痛、畸形，皮損及不同程度的殘疾，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。但傳統(tǒng)藥物起效慢，療效有限、不良反應(yīng)多、患者無法堅持長期治療；而療效較好的進口生物制劑則價格高昂，患者無法承受。以修美樂為例，多年來其價格保持在7600元/支。2019年，修美樂在北京、陜西、云南等地主動降價，但仍需3160元/支。隨著百奧泰國產(chǎn)阿達木單抗注射液的獲批上市，將進一步緩解患者的用藥花費。
當(dāng)下，國內(nèi)藥企在阿達木單抗上的競爭正越來越激烈。此次百奧泰雖然先其他企業(yè)頭個獲批，但未來在國內(nèi)市場的推廣及銷售仍將是機遇與挑戰(zhàn)并存。對藥企而言，要想一款成功的產(chǎn)品仍需從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、臨床前到臨床階段一步步證明與原藥產(chǎn)品的相似性，理性開發(fā)。
業(yè)內(nèi)人士認為，此次百奧泰提交的阿達木單抗注射液獲批上市主要將大大促進國內(nèi)生物類似藥的研發(fā)進程。在生物制藥領(lǐng)域，未來以外企為主的競爭格局將會被逐漸打破，更多質(zhì)優(yōu)價廉的生物類似藥將惠及我國患者。
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