基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)”或“公司”）宣布， 2019年美國血液學(xué)會(huì )（ASH）已正式接受CS1001-201臨床研究摘要（摘要編號：2833），并且摘要內容已于昨日在A(yíng)SH官網(wǎng)在線(xiàn)發(fā)布。除此之外，大會(huì )期間公司還將以海報展示形式更新CS1001-201研究的試驗數據。
CS1001-201臨床試驗，是一項評價(jià)CS1001單藥治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。試驗的主要目的為考察經(jīng)過(guò)獨立影像評估委員會(huì )（IRRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR），次要目的為考察經(jīng)研究者評估的客觀(guān)緩解率（ORR），經(jīng)IRRC和研究者評估的完全緩解率、部分緩解率、應答時(shí)間、緩解持續時(shí)間及無(wú)進(jìn)展生存期，總生存期和安全性。
ENKTL屬于成熟T和NK細胞淋巴瘤的一個(gè)亞型，且亞洲發(fā)病率顯著(zhù)高于歐美。ENKTL惡性程度高、侵襲性強，且預后較差。患者經(jīng)含門(mén)冬酰胺酶的聯(lián)合化療治療失敗后，缺乏有效的標準治療手段。目前研究發(fā)現，EB病毒感染（EBV）與ENKTL的致病機制相關(guān)，EBV感染可以提高腫瘤細胞PD-L1的表達，誘導免疫耐受，從而有利于腫瘤生長(cháng)。
基石藥業(yè)董事長(cháng)兼首席執行官江寧軍博士表示：“在中國，ENKTL占所有淋巴瘤的6%，尤其在復發(fā)或難治的患者中存在高度未滿(mǎn)足的臨床需求。CS1001-201試驗是目前全球范圍內首個(gè)針對ENKTL患者的PD-L1抗體臨床研究，并且已觀(guān)察到良好的初步抗腫瘤療效。我很高興這次能在2019 ASH大會(huì )上首次公布這項研究的初步成果。基石藥業(yè)將始終致力填補中國及全球患者的臨床治療空白，期待未來(lái)該項臨床研究能不斷取得進(jìn)展，早日為ENKTL治療領(lǐng)域帶來(lái)新的突破。”
基石藥業(yè)首席醫學(xué)官楊建新博士表示：“ENKTL的發(fā)生與EBV感染導致的PD-L1表達提高相關(guān)，這預示著(zhù)通過(guò)免疫治療阻斷PD-1/PD-L1通路，將很有可能為ENKTL患者提供有效的治療。ASH已公布的摘要顯示，CS1001的客觀(guān)緩解率達40.9%，完全緩解率達31.8%且緩解可持續，并且在安全性方面也有良好的表現。這對于目前的rr-ENKTL治療是個(gè)不小的突破，這些數據也都將支持CS1001在rr-ENKTL治療領(lǐng)域的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。值得一提的是，在2019 ASH大會(huì )期間，我們還將在海報展示中進(jìn)一步更新CS1001-201研究的臨床數據，結果令人振奮，請大家拭目以待。”
ASH已公布的CS1001-201研究摘要結果
截至2019年6月17日為止，共計29例患者入組研究。其中，22例（75.9%）患者入組時(shí)疾病已處于IV期，8例患者已接受過(guò)二線(xiàn)治療，6例患者已接受過(guò)三線(xiàn)及以上治療。所有患者每三周一次接受1200mg CS1001靜脈注射，直到疾病進(jìn)展或不可耐受等，最長(cháng)治療時(shí)間為2年。隨訪(fǎng)中位時(shí)間為5.5個(gè)月（范圍0.69-12.19個(gè)月）。
人口統計學(xué)與基線(xiàn)特征
在入組的29例患者中，15例（51.7%）患者仍在接受治療，14例（48.3%）患者已終止治療
終止治療的原因為疾病進(jìn)展（12例），不良事件（2例）
沒(méi)有患者因治療相關(guān)不良事件終止治療或死亡
初步有效性數據
CS1001在rr-ENKTL患者中表現出良好的抗腫瘤活性
在22例達到療效評估的患者中，經(jīng)研究者評估的客觀(guān)緩解率為40.9%。7例（31.8%）患者達到完全緩解且緩解可持續。
2例（9.1%）患者達到部分緩解，另有1例患者在假性進(jìn)展后達到部分緩解。
緩解持續時(shí)間（DoR）范圍為0.03+到8.61+個(gè)月，中位緩解持續時(shí)間尚未達到。
至數據截止時(shí)間，IRRC評估尚未進(jìn)行。
安全性數據
CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好
中位治療持續時(shí)間為11.7周（范圍2.9-53.0周）。
在治療期間，25例（86.2%）患者發(fā)生了不良事件。
21例（72.4%）患者發(fā)生治療相關(guān)的不良事件，其中3例（10.3%）發(fā)生≥3級的治療相關(guān)不良事件。
2例（6.9%）患者發(fā)生5級的不良事件，但均與CS1001無(wú)關(guān)。
5例（17.2%）患者發(fā)生嚴重不良事件，僅1例病態(tài)竇房結綜合征經(jīng)研究者評估為CS1001相關(guān)。
5例（17.2%）患者發(fā)生免疫相關(guān)不良事件，除1例患者發(fā)生3級皮疹外，其他免疫相關(guān)不良事件均為1級。
2例（6.9%）患者在治療期間因不良事件導致停藥。但沒(méi)有患者因CS1001治療相關(guān)的不良事件停藥或死亡。
在數據截止日期后，另有3例患者達到療效評估時(shí)間，其中2例患者為完全緩解。因此，ORR將提升至44.0%（11/25），同時(shí)完全緩解率將達到36.0%（9/25）。詳細更新數據將在2019 ASH大會(huì )期間呈現。
關(guān)于CS1001
CS1001是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進(jìn)的OMT轉基因動(dòng)物平臺產(chǎn)生，該平臺可實(shí)現全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(cháng)抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類(lèi)藥物相比，CS1001在患者體內產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)**的風(fēng)險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優(yōu)勢。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個(gè)適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進(jìn)行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個(gè)癌種開(kāi)展一項多臂Ib期試驗，兩項注冊性II期試驗和三項III期試驗。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng )新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿(mǎn)足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線(xiàn)。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗。憑借經(jīng)驗豐富的團隊、豐富的管線(xiàn)、強大的臨床開(kāi)發(fā)驅動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過(guò)為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng )新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。
前瞻性申明
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