在帶量采購(gòu)、藥品上市許可持有人制度等政策措施的推進(jìn)，以及日趨嚴(yán)格的藥品監(jiān)管背景下，醫(yī)藥格局生變。藥品企業(yè)需要不斷落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品質(zhì)量的把關(guān)，加快創(chuàng)新研發(fā)的步伐，進(jìn)一步保證產(chǎn)品安全、高質(zhì)量。
在藥品生產(chǎn)中，制藥設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段，GMP對(duì)設(shè)備的要求主要針對(duì)減少生產(chǎn)過程中的藥品污染。為了助力藥企符合GMP生產(chǎn)要求，保證藥品質(zhì)量安全，制藥設(shè)備需要不斷改進(jìn)升級(jí)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，制藥設(shè)備可以在設(shè)備的功能、外觀結(jié)構(gòu)、材料選擇、設(shè)備驗(yàn)證等方面對(duì)污染進(jìn)行防控。
在功能方面，主要包括凈化、隔離、在位清洗及滅菌、在線監(jiān)測(cè)與控制、安全保護(hù)等部分功能。
其中，凈化功能是制藥設(shè)備防控污染的重要功能。在制藥車間中，存在很多生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵的設(shè)備，如粉碎機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)等，這些設(shè)備需要設(shè)置除塵機(jī)或捕塵機(jī)構(gòu)，保證生產(chǎn)時(shí)無污染問題。
在藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的清洗和滅菌功能則是去除微生物污染的主要手段。目前，不少制藥設(shè)備都具備在線清洗、滅菌的功能，助力藥品生產(chǎn)無污染困擾。
在外觀結(jié)構(gòu)方面，例如設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，且易于清洗。另外，與藥物接觸的部分構(gòu)件，均應(yīng)具有不附著物料的低粗糙度值的表面。
據(jù)悉，拋光處理是有效的工藝手段。拋光的物件主要是不銹鋼板材、鑄件、焊件等，且拋光的外部輪廓應(yīng)力求簡(jiǎn)潔、拋光到位等。
在材料選擇方面，由于藥品屬于特殊商品，其質(zhì)量安全關(guān)系千家萬戶的健康。因此，與藥品生產(chǎn)相關(guān)的制藥設(shè)備應(yīng)選擇具有安全性、可辨別性及使用強(qiáng)度的材料。
另外，在選用材料時(shí)應(yīng)考慮設(shè)備與藥物等介質(zhì)接觸，或有腐蝕性、有氣味的環(huán)境下不發(fā)生反應(yīng)，不釋放微粒，不易吸著或吸濕等，減少生產(chǎn)中意外現(xiàn)象，防止火災(zāi)、爆炸等安全事故的發(fā)生以及減少對(duì)環(huán)境及藥物的污染。
據(jù)了解，在一些案例中，有的材料應(yīng)不具備腐蝕性，給產(chǎn)品安全帶來了隱患，并造成污染問題。例如，某廠用多效蒸餾水機(jī)生產(chǎn)注射用水，使用前檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)熱原不合格，后來問題出在多效蒸餾水機(jī)上。由于該設(shè)備冷凝器的硅膠密封圈受到腐蝕，對(duì)蒸餾水造成了污染，該廠家把密封圈換成聚四氟乙烯材質(zhì)后，問題才得到解決。可見，材料的選擇影響產(chǎn)品質(zhì)量。
另外，在設(shè)備驗(yàn)證方面，藥品生產(chǎn)驗(yàn)證是GMP中重要的內(nèi)容，設(shè)備也是驗(yàn)證過程的主要受檢硬件。
就生產(chǎn)設(shè)備而言，驗(yàn)證是指通過聯(lián)動(dòng)試車的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性，主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性等的一系列活動(dòng)。所以制藥設(shè)備企業(yè)在設(shè)備驗(yàn)證過程中，也需要高度重視，確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行的可行性。
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