自從“一致性評價(jià)”政策落地至今，已收獲頗豐。大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過(guò)評價(jià)或進(jìn)入到申報階段，國內仿制品種質(zhì)量不斷節節攀升。截至11月4日，國家藥監局藥品審評中心，CDE承辦的一致性評價(jià)受理號共1556個(gè)，涉及到327個(gè)品種，459家企業(yè)參與。據某機構數據庫統計，目前共有 169 個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及 165 家制藥企業(yè)，其中有 4 家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)品規數量超過(guò) 20 個(gè)。
齊魯制藥：30個(gè)
目前，在一致性評價(jià)申報工作中，齊魯制藥以30個(gè)過(guò)評品種拔得頭籌。其頭個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種為吉非替尼片(2017/12獲得一致性評價(jià)補充申請批件)；隨后，齊魯制藥品種富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奧氮平片、奧氮平口崩片、鹽酸左西替利嗪片等紛紛通過(guò)一致性評價(jià)。
齊魯制藥在一致性評價(jià)中，收獲如此豐碩，離不開(kāi)研發(fā)創(chuàng )新的加碼。截至10月17日，齊魯制藥已相繼承擔近30項國家重大科技專(zhuān)項，過(guò)去10年榮獲4個(gè)國家科技進(jìn)步二等獎，連續多年位列國內醫藥企業(yè)創(chuàng )新能力前3名。目前，齊魯制藥在研新藥項目200余個(gè)，其中50余個(gè)項目為創(chuàng )新藥項目。
復星醫藥：28個(gè)
目前，復星醫藥過(guò)評品種共有28個(gè)，僅次于齊魯制藥(30個(gè))排第二位。截至8月2號，其平均每個(gè)過(guò)評品種投入的研發(fā)費用就已達到777.2萬(wàn)元。據公開(kāi)消息顯示，在復星醫藥發(fā)布的2019年一季度報中，其研發(fā)費用為3.94億元，同比增長(cháng)41.85%。隨著(zhù)一致性評價(jià)工作的加速推進(jìn)，復星醫藥投入的研發(fā)費用也將持續增加。
而得益于持續的研發(fā)創(chuàng )新，復星醫藥近期在生物藥和小分子創(chuàng )新藥不斷取得新進(jìn)展。2019 年上半年獲批國產(chǎn)頭個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康。HLX02(曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥)上半年已申報生產(chǎn)獲得受理，此次臨床Ⅲ期達到預設終點(diǎn)，預計產(chǎn)品有望于2020 年上半年獲批上市，成為國產(chǎn)頭個(gè)曲妥珠生物類(lèi)似藥。此外，HLX11(帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥)即將進(jìn)入臨床，豐富公司HER2乳腺癌產(chǎn)品管線(xiàn)。多個(gè)小分子創(chuàng )新藥逐步進(jìn)入臨床階段，其后期發(fā)展動(dòng)力強勁。
石藥集團：20個(gè)
目前，石藥集團已經(jīng)建立了豐富的研發(fā)管線(xiàn)，其中小分子創(chuàng )新藥有18個(gè)已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段，4個(gè)在注冊臨床階段；大分子創(chuàng )新藥有13個(gè)已進(jìn)入臨床研究階段，3項處于注冊臨床階段；新型制劑有9個(gè)產(chǎn)品在臨床階段，其中4個(gè)在注冊臨床階段。產(chǎn)品也已經(jīng)覆蓋了腫瘤、**神經(jīng)、心腦血管、消化與代謝、抗感染、自身免疫等多個(gè)治療領(lǐng)域。研發(fā)體系建設完善，創(chuàng )新藥產(chǎn)品將進(jìn)入收獲期。
未來(lái)3年，石藥集團預計還將有多款創(chuàng )新藥產(chǎn)品上市，其中兩性霉素B復合物、CD20單抗、米托蒽醌脂質(zhì)體有望在2020年上市；PI3K抑制劑、RANKL單抗、伊立替康脂質(zhì)體有望在2021年上市；DBPR108(DPP-4)、RMX1002(EP4受體拮抗劑)、長(cháng)效GLP-1等產(chǎn)品有望在2022年上市。而隨著(zhù)創(chuàng )新藥產(chǎn)品的上市和放量，石藥集團未來(lái)5年內或將出現多款銷(xiāo)售額超10億的重磅品種。
華海藥業(yè)：20個(gè)
華海藥業(yè)其首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種為氯沙坦鉀片(2017/12)，頭個(gè)申報品種為厄貝沙坦氫氯噻嗪片(2017/8)；繼而，厄貝沙坦片、福辛普利鈉片、伏立康唑片、鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦片、利培酮片、奈韋拉平片、鹽酸帕羅西汀片、賴(lài)諾普利片等20個(gè)藥品紛紛過(guò)評。
華海藥業(yè)發(fā)布三季報顯示，其2019年前三季度營(yíng)業(yè)收入為40.12億元，同比增長(cháng)4.39%；凈利為5.12億元，同比增長(cháng)100.4%；扣非后凈利3.73億元，同比增37.2%。 而隨著(zhù)華海藥業(yè)厄貝沙坦原料藥和氯沙坦鉀原料藥，再次獲得出口歐洲資格，未來(lái)業(yè)績(jì)被普遍看好。
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