受環(huán)保政策的影響，原料藥行業(yè)優(yōu)勝劣汰，一批不具備改造資質(zhì)、資金技術(shù)薄弱的中小型企業(yè)被迫出局，剩下的企業(yè)為了生存不得不按要求進(jìn)行環(huán)保方面的改造升級，甚至建立新工廠(chǎng)。10月15日，藥品生產(chǎn)監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)出爐，其中，第四十三條的委托生產(chǎn)管理新增內容為“原料藥一般不得委托生產(chǎn)”。
行業(yè)人士表示，針對這一規定存在兩種猜測。一種是后續文件去掉這則內容，原料藥仍可以參照制劑MAH制度，進(jìn)行委托生產(chǎn)。另一種是，考慮到原料藥生產(chǎn)周期長(cháng)、操作工藝各異、工藝變異性強、生產(chǎn)設備多樣、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險高、安全環(huán)保風(fēng)險大，原料藥的持有人必須是生產(chǎn)企業(yè)自身。
目前，有觀(guān)點(diǎn)認為，當前受環(huán)保等因素的影響，原料藥企業(yè)的改造成本會(huì )比較高，而原料藥的規模化生產(chǎn)成本必將低于小規模分散生產(chǎn)。制劑企業(yè)需要根據自己的原料藥需求，平衡好原料藥成本風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險、供貨風(fēng)險，作出相應的決策。結合當下國內的情況來(lái)看，原料藥企業(yè)可能會(huì )作出以下幾種選擇。
其一，由制劑企業(yè)直接控制的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，主要是以自給自足為主，不以盈利為目的。這類(lèi)制劑企業(yè)一般擁有自己的重磅產(chǎn)品，并且產(chǎn)品在市場(chǎng)上占有的份額比較大。
業(yè)內認為，這類(lèi)制劑企業(yè)的原料藥生產(chǎn)基地除了滿(mǎn)足自身產(chǎn)品的原料藥供給需求以外，還可用于新產(chǎn)品注冊申報使用，或者承接其他企業(yè)原料藥品種。即以求穩為主要策略，跟隨自有制劑品種，穩中求進(jìn)。
其二，與制劑企業(yè)互為客戶(hù)關(guān)系的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。這類(lèi)原料藥企業(yè)比較獨立，具備國內新品種自主研發(fā)能力，在持續投入研發(fā)方面不存在問(wèn)題，并且有專(zhuān)業(yè)的注冊申報團隊，甚至具備國際注冊能力。有的優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)還擁有豐富的原料藥生產(chǎn)線(xiàn)，供貨渠道穩定，產(chǎn)能足夠供新產(chǎn)品上線(xiàn)。
業(yè)內認為，此類(lèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)前景廣闊，需要憑借其優(yōu)勢、實(shí)力不斷擴大市場(chǎng)份額，在市場(chǎng)上愈加站穩腳跟。
有專(zhuān)家指出，隨著(zhù)醫藥監管政策加緊，原料藥行業(yè)不斷發(fā)展，預計未來(lái)5~10年，原料藥行業(yè)將迎來(lái)黃金發(fā)展期。對于這類(lèi)原料藥企業(yè)而言，未來(lái)5~10年也是發(fā)展的黃金時(shí)期。
其三，雖為獨立的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，具備生產(chǎn)能力，但缺乏自主研發(fā)能力，可按制劑客戶(hù)的需求，由制劑企業(yè)承擔研發(fā)工作，承接原料藥品種的生產(chǎn)工作，通過(guò)商業(yè)合同規范雙方利益分配。
業(yè)內認為，此類(lèi)企業(yè)缺乏自主研發(fā)能力，并且一般由制劑企業(yè)承擔研發(fā)工作，短期內也不需要投入太多的研發(fā)費用。
還有觀(guān)點(diǎn)認為，在帶量采購政策的推動(dòng)下，新建原料藥廠(chǎng)的成本比較高，具備資金能力的大型企業(yè)可以布局，但對中小規模制藥企業(yè)可能不太現實(shí)。未來(lái)原料藥行業(yè)或朝著(zhù)專(zhuān)業(yè)化、規模化方向發(fā)展，龍頭企業(yè)具備優(yōu)勢。
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