本周，美國FDA發(fā)布了三項醫療器械I類(lèi)召回通知，涉及產(chǎn)品分別來(lái)自雅培、飛利浦醫療和美敦力。I類(lèi)召回無(wú)論在中國還是美國都是最嚴重的召回類(lèi)型，其意味著(zhù)使用這些醫療設備可能會(huì )導致嚴重的人身傷害甚至死亡。
11月4日，FDA通知召回全美381臺雅培生產(chǎn)的CentriMag急性循環(huán)支持系統（批號：L05333-0001-L06608-0024），發(fā)行日期為2017年11月22日至2019年8月6日。
CentriMag系統用于在心臟手術(shù)期間將血液泵送至患者體內，可維持長(cháng)達6個(gè)小時(shí)；并且還能為心源性休克的患者提供長(cháng)達30天的臨時(shí)血液循環(huán)支持，即當患者心臟的右側失去泵動(dòng)力，血液回流到身體的靜脈中時(shí)（急性右心衰竭），該患者最多可使用30天。該系統包括一個(gè)調控泵速度和流量的控制臺，以及將控制臺連接到電動(dòng)機的電纜，從而可以靈活地選擇泵的電動(dòng)機和泵的位置。
召回原因主要是由于電磁干擾導致該設備的校準系統錯誤，該錯誤可能致使泵減速或停止，控制臺屏幕變?yōu)榭瞻滓约案鞣N不準確的警報。如果泵速度變慢或停止，則可能會(huì )給患者帶來(lái)不利后果，例如中風(fēng)、嚴重的器官損害甚至死亡。雅培方面已于2019年8月發(fā)起召回，當時(shí)已報告44人受傷，1人死亡。此產(chǎn)品尚未在國內上市。
同一日，FDA還通知召回全美852臺飛利浦醫療的Forte Gamma攝像系統，涉及產(chǎn)品包括：
· Forte (882020)
· Forte Jetstream (882290)
· Forte Jetstream upgrade (882291)
· Forte Jetstream AZ (882320)
· Forte Jetstream AZ upgrade (882321)
· Diamond Select Forte (889456)
· Diamond Select Forte JETStream (889471)
生產(chǎn)和制造日期為1998年1月1日至2008年12月31日。
據悉，醫療機構使用飛利浦醫療Forte Gamma攝像頭系統查看患者體內結構或功能的圖像，以進(jìn)行診斷、設計治療方案和評估疾病。在測試之前，患者會(huì )接受造影劑，該造影劑將用作成像檢查的一部分。
Forte Gamma攝像頭系統的召回原因是該檢測器（重量為660磅）有可能在沒(méi)有任何警告的情況下與設備分離，從而可能導致嚴重的傷害，例如壓傷、困住患者或導致死亡。飛利浦醫療此前收到一則客戶(hù)投訴，至今沒(méi)有嚴重受傷或死亡的報道。該公司方面已于今年9月發(fā)起召回，目前已經(jīng)停止使用Forte Gamma相機系統，直到對系統進(jìn)行更正。
11月5日，美國FDA又更新一則召回通知，針對美敦力生產(chǎn)的MiniMed 500型遙控器和503型遠程變送器（MMT-500和MMT-503），全美召回1117臺，設備發(fā)行日期為1999年8月6日至2018年7月24日。
據了解，召回的設備屬于MiniMed胰島素泵的一部分，該泵包括一個(gè)遙控器，設計為與泵無(wú)線(xiàn)通信，以向糖尿病患者輸送特定量的胰島素。
由于潛在的網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險，未經(jīng)授權的人（涉及除患者、護理人員或醫療保健提供者以外的其他人）可能會(huì )記錄并重置遙控器與MiniMed胰島素泵之間的無(wú)線(xiàn)通信。據報道，其他人可指示胰島素泵將胰島素過(guò)度輸送給患者，從而導致患者出現低血糖，或者停止胰島素輸送致患者發(fā)生高血糖、糖尿病性酮癥酸中毒，甚至死亡。
美敦力方面從2018年8月開(kāi)始召回指定的胰島素泵，今年6月再次發(fā)布安全警報，提示黑客有可能訪(fǎng)問(wèn)和改變其胰島素泵設備。迄今為止，FDA尚未發(fā)現任何與這些潛在的網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險相關(guān)的患者傷害報告。此次涉及產(chǎn)品部分已在國內上市，美敦力中國此前已提示國內關(guān)注MiniMed™ 508以及MiniMed™ Paradigm™ 712、712E、722胰島素泵。
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