看點(diǎn)
本月藥審中心受理總量為485個(gè)（不計復審）。本月17個(gè)化藥1類(lèi)新藥品種獲CDE受理。本月新增55個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種申報的受理號。根據藥智數據最新統計，2019年10月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有485個(gè)（復審除外，下同）。
本月受理總量受?chē)鴳c假期影響相比9月下降25.04%。其中化藥403個(gè)，中藥22個(gè)，生物制品60個(gè)。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。
一、化藥審評情況
10月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有403個(gè)。
從化藥的申報來(lái)看，本月的承辦數據相比9月，各申請類(lèi)型中進(jìn)口再注冊、一次性進(jìn)口和補充申請均有不同程度的下降。
1.化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況
本月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計17個(gè)受理號，涉及8個(gè)品種8家企業(yè)。下表為10月新承辦的1類(lèi)新藥。
澤布替尼膠囊是百濟神州（BeiGene）自主開(kāi)發(fā)的魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。這款新型BTK抑制劑的藥物設計旨在最大化對BTK靶點(diǎn)的特異性結合率，同時(shí)最大程度地減少脫靶效應。
氟唑帕利屬于PARP抑制劑，是目前全球10大熱門(mén)新藥靶點(diǎn)之一。目前，全球共有4個(gè)PARP抑制劑上市，2018年8月，奧拉帕利在中國獲批上市，成為了國內首款小分子靶向PARP抑制劑。2018年全球市場(chǎng)規模在10億美元左右，其中，奧拉帕利占據一半以上市場(chǎng)份額。
HSK21542注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HSK21542”）是海思科公司開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權的鎮痛藥物，擬用于急慢性疼痛的治療。按我國新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)規定，其藥品注冊分類(lèi)為化藥1類(lèi)。據臨床前研究，HSK21542為外周kappa阿 片受體的選擇性激動(dòng)劑，具有強效且長(cháng)效的鎮痛作用，本品不易透過(guò)血腦屏障，在發(fā)揮外周鎮痛的同時(shí)，能避免中樞阿 片類(lèi)藥物相關(guān)副作用，如成癮、致幻、呼吸抑制等
SH2442（貝諾司他）是南京圣和藥業(yè)自主研發(fā)的一款乙酰輔酶A羧化酶（AcetylCoAcarboxylase，ACC）的小分子抑制劑，擬用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其引起的肝纖維化的治療。
IN10018是勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)的一款FAK抑制劑，應世生物現在擁有該藥的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。FAK在許多對腫瘤發(fā)展至關(guān)重要的細胞功能如粘附、遷移、增殖和免疫逃逸中都起作用，FAK抑制劑可通過(guò)癌細胞或免疫介導作用來(lái)抑制腫瘤生長(cháng)和轉移。
2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥申報情況
本月共20個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦。
二、中藥審評情況
10月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計22個(gè)，其中1個(gè)為一次性進(jìn)口、2個(gè)為新藥、1個(gè)為仿制，其他均為補充申請。
三、生物制品審評情況
10月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計60個(gè)，新藥13個(gè)，補充申請30個(gè)，進(jìn)口9個(gè)，進(jìn)口再注冊3個(gè)，一次性進(jìn)口5個(gè)。
本月有9個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號獲得承辦，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應序列排隊待審。
四、按一致性評價(jià)申報品種情況
本月按一致性評價(jià)申報的受理號數量同樣受?chē)鴳c假期影響相比9月的91個(gè)下降39.56%，新增55個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號。
數據來(lái)源：藥智注冊與受理數據庫
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