2019年11月2日，國家藥品監督管理局有條件批準了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一®（甘露特鈉，代號：GV-971）的上市申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。
該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，獲得國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項支持九期一®通過(guò)優(yōu)先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市，填補了這一領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白。這款中國原創(chuàng )、國際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。
阿爾茨海默病主要表現為認知功能和行為障礙及**異常等癥狀，是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后，老年人致殘、致死的第三大疾病。
全球目前至少有5000萬(wàn)阿爾茨海默病患者，到2050年，這個(gè)數字預計將達到1.5億左右。2018年全球治療及照料費用已達萬(wàn)億美元，給患者家庭和社會(huì )帶來(lái)沉重負擔。
我國阿爾茨海默病患者約1000萬(wàn)人，是世界上患者人數最多的國家。隨著(zhù)人口老齡化加速，預計到2050年我國患者將達4000萬(wàn)人。
自發(fā)現阿爾茨海默病100多年來(lái)，全球用于臨床治療的藥物只有5款，臨床獲益不明顯。全球各大制藥公司在過(guò)去的20多年里，相繼投入數千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，320余個(gè)進(jìn)入臨床研究的藥物已宣告失敗。
九期一®是由中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導研究團隊，堅持22年，在中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續努力研發(fā)成功的原創(chuàng )新藥。
共有1199例受試者參加了九期一®的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬**衛生中心和北京協(xié)和醫院牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開(kāi)展，共完成了818例受試者的服藥觀(guān)察。整個(gè)臨床試驗由全球最大的新藥研發(fā)外包服務(wù)機構艾昆緯（原昆泰）負責管理。
為期36周的3期臨床研究結果表明，九期一®可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著(zhù)，認知功能量表（ADAS-Cog）評分改善2.54分（p < 0.0001）。九期一®對患者的認知功能具有起效快、呈持續穩健改善的特點(diǎn)，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。
國家藥監局要求申請人上市后繼續進(jìn)行藥理機制方面的研究和長(cháng)期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗數據。
該藥主要發(fā)明人、中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員介紹，臨床前作用機制表明，九期一®通過(guò)重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化，從而改善認知功能障礙。靶向腦-腸軸的這一獨特作用機制，為深度理解九期一®臨床療效提供了重要科學(xué)依據。
九期一®3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬**衛生中心肖世富教授表示：“阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對癥治療，且可供選用的藥物不多，不能延緩或阻止病程進(jìn)展。基于九期一®新的作用機制和獨特的臨床療效特征，相信該藥能夠為阿爾茨海默病治療提供新方案。”
九期一®3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫院神經(jīng)科專(zhuān)家張振馨教授表示：“我從事老年癡呆研究50年，參與了多個(gè)藥物的國際多中心研究，始終沒(méi)有找到對阿爾茨海默病令人滿(mǎn)意的治療藥物，九期一®36周的臨床試驗結果令人振奮，終于讓我們看到了希望和曙光，為全球患者和家屬感到由衷的高興。”
綠谷制藥有限公司董事長(cháng)呂松濤表示：“‘只做人類(lèi)最期盼的藥物’是我們綠谷制藥永恒的使命。我們非常期待九期一®能為阿爾茨海默病治療帶來(lái)期盼已久的臨床獲益。九期一®的成功研發(fā)離不開(kāi)國家和各級研究機構的大力支持，特別是離不開(kāi)以耿美玉研究員為代表的研發(fā)人員22年來(lái)堅韌不拔、不畏艱辛的付出。”
據介紹，上海綠谷制藥有限公司已做好生產(chǎn)、銷(xiāo)售的各項準備，藥品年內投放市場(chǎng)。同時(shí)，綠谷將啟動(dòng)九期一®上市后研究和真實(shí)世界研究，并正在積極推進(jìn)國際多中心臨床研究項目，期望早日惠及全球患者。九期一®的研發(fā)得到了國家“863計劃”、國家自然科學(xué)基金、國家“973計劃”、“重大新藥創(chuàng )制”國家科技重大專(zhuān)項、中國科學(xué)院戰略性先導科技專(zhuān)項（A類(lèi)）、上海市科技計劃等項目的資助。
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