近日，君實生物宣布，公司自主研發(fā)的全球首個抗腫瘤BTLA單抗（項目代號“TAB004/JS004”）I期臨床研究NCT04137900已于近日完成首例患者給藥。該研究旨在評估JS004用于治療晚期不可切除或轉移性實體瘤患者（包括淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者的安全性、耐受性和藥代動力學。
君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液（TAB004/JS004）是全球首個獲得臨床試驗批準的抗腫瘤BTLA單抗，也是君實生物繼抗PD-1單抗特瑞普利單抗后，第二個通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物臨床試驗批準（IND）的自主研發(fā)、具有完全自知識產權的在研產品。
研究表明，JS004可以促進腫瘤特異性T淋巴細胞增殖并提高淋巴細胞功能，在BTLA人源化小鼠的腫瘤模型里減輕腫瘤負荷并提高存活率，且有望與公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗聯合使用，進一步增強腫瘤特異性T細胞的增殖和抗腫瘤細胞因子的產生，為廣大患者提供更多聯合治療方法的選擇。
NCT04137900研究是一項在美國開展的評估抗BTLA單抗注射液用于晚期不可切除或轉移性實體瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者安全性和耐受性的一項多中心、開放標簽的I期臨床研究，計劃入組144名受試者。
君實生物副總經理姚盛博士表示：“在腫瘤治療領域，存在著眾多未被滿足的臨床需求。我們期待通過抗BTLA單抗，為腫瘤免疫治療帶來更多的可能性。同時，我們也計劃申請該藥物在中國的臨床試驗，讓‘全球新’藥盡快惠及中國患者。”
關于抗BTLA單抗TAB004/JS004
BTLA是2003年發(fā)現的表達于活化T、B淋巴細胞的一個重要的免疫檢查點分子，在肺癌、黑色素瘤、結腸直腸癌和淋巴瘤等腫瘤細胞通過高表達HVEM（BTLA配體），與腫瘤特異的殺傷性淋巴細胞表達的BTLA結合后，可抑制淋巴細胞的免疫功能。研究發(fā)現，對于BTLA免疫檢查點分子的阻斷，可進一步改善淋巴細胞功能，尤其是和抗PD-1單抗聯合使用時，有可能進一步提高免疫檢查點阻斷治療的療效，擴大免疫治療的受益人群。TAB004/JS004申請用于晚期不可切除或轉移性實體瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者的藥物臨床試驗已于2019年4月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準。
關于NCT04137900研究
NCT04137900研究是一項在美國開展的評估重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液用于晚期不可切除或轉移性實體瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者安全性和耐受性的一項多中心、開放標簽的I期臨床研究，計劃入組144名受試者。主要研究終點為安全性以及不良反應事件，次要研究終點包括客觀緩解率、疾病控制率、療效持續(xù)時間、藥代動力學等。
關于君實生物
君實生物于2012年12月由多名畢業(yè)于中美兩國知名學府、具有豐富跨國科技成果轉化及產業(yè)經驗的團隊創(chuàng)辦。
君實生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產業(yè)化。具有豐富的在研產品管線，包括17個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準的中國公司，國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在美國FDA的IND申請批準。目前在全球擁有超過一千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
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