11月1日下午，百濟神州高管集體接受國內(nèi)媒體采訪，就與安進的合作進行交流。

       百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）表示，在百濟神州剛一出生，雙方就有了合作，此次戰(zhàn)略合作的達成經(jīng)歷了很長時間。

       對于合作，百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱認為，三年前中國臨床試驗改革是本次雙方合作的基礎(chǔ)，“如果沒有三年前的注冊申請制度改革，就沒有這次27億美元的合作，百濟神州為中國的創(chuàng)新藥企指明了一條新路，代表著中國藥企國際化的加速。”

       此外，吳曉濱也指出，百濟神州的商業(yè)化隊伍有700多人，這也是安進與百濟神州合作的基礎(chǔ)，打鐵還需自身硬。同時他還透露，本次合作是由歐雷強主導(dǎo)和推動的。

       以下是從現(xiàn)場第一時間發(fā)回的“大佬們”的觀點：

       關(guān)于百濟與安進合作

       ● 要點1

       歐雷強說，前段時間的惡意做空對于合作沒有影響，與安進的合作是對做空最有力的回擊。

       ● 要點2

       吳曉濱說，如果沒有三年前的注冊申請制度改革，就沒有這次27億美元的合作。三年前的臨床試驗改革是本次雙方合作的基礎(chǔ)，我們合作也為中國的創(chuàng)新藥企指明了一條新路，代表著中國藥企國際化的加速。

       ● 要點3

       吳曉濱說，百濟神州的商業(yè)化隊伍有700多人，而輝瑞等跨國藥企不過300余人，這也是安進與百濟神州合作的基礎(chǔ)，打鐵還需自身硬。

       ● 要點4

       百濟神州CFO梁恒說，百濟神州不會接管安進在中國的銷售團隊，安進更不會進一步收購百濟神州。

       ● 要點5

       梁恒說，本次安進購買百濟神州20.5%的股權(quán)，這一交易價格較百濟神州截至10月30日在納斯達克股票市場上30天交易量加權(quán)平均價相比溢價36%，代表著安進對于百濟神州前景的認可。

       ● 要點6

       梁恒說，在國際化商業(yè)團隊建設(shè)上，雙方會進行整合合作，擴大銷售隊伍。

       關(guān)于百濟神州PD-1

       ● 要點7

       吳曉濱說，對于PD-1來說，不是馬拉松而是百米賽，產(chǎn)品能不能成功，取決于是不是有差異化和特色。“替雷利珠單抗”免疫激活作用更強，在霍奇金淋巴瘤上，O藥和K藥的治愈率只有20%，“替雷利珠單抗”高達60%。

       ● 要點8

       吳曉濱說，百濟神州的PD-1單抗“替雷利珠單抗”今年年底之前會批！

       ● 要點9

       百濟神州高級副總裁，全球研究、臨床運營及生物統(tǒng)計暨亞太臨床開發(fā)負責(zé)人汪來說，PD-1抗體“替雷利珠單抗”目前有15項注冊臨床實驗，其中11項是III期臨床實驗，適應(yīng)癥包括肝細胞癌、肺癌、尿路上皮癌等。

       時隔兩個月，備受矚目的創(chuàng)新生物藥企百濟神州又爆出重磅消息！

       9月5日，百濟神州因J. Capital Research報告卷入了做空漩渦，一度遭遇市場質(zhì)疑。而在11月1日，百濟神州宣布與生物藥巨頭安進（Amgen）達成全球腫瘤戰(zhàn)略合作關(guān)系，同時，安進將以27億美元現(xiàn)金，或美國存托股（ADS）每股174.85美元的價格，收購百濟神州20.5%的股權(quán)。截至發(fā)稿，百濟神州在港交所大漲31.894%。

       根據(jù)官網(wǎng)資料，安進是一家成立于1980年總部位于美國的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司，主要為腫瘤/血液病、心血管疾病、骨健康、神經(jīng)科學(xué)、腎病以及炎癥六大疾病領(lǐng)域，提供創(chuàng)新藥物。此前，安進PCSK9抑制劑依洛尤單抗（evolocumab）、骨巨細胞瘤靶向療法地舒單抗（Denosumab）在中國獲批。

       本次雙方戰(zhàn)略合作主要集中成熟腫瘤產(chǎn)品在中國的開發(fā)與商業(yè)化、在研腫瘤管線藥物共同開發(fā)上。

       通過協(xié)議，百濟神州將獲得Xgeva（地舒單抗）、Kyprolis（卡非佐米）和雙特異性抗體藥物Blincyto（倍林妥莫雙抗）3款產(chǎn)品在中國的開發(fā)和商業(yè)權(quán)利。商業(yè)化期滿后，百濟神州將有權(quán)保留一款產(chǎn)品，并獲得未保留產(chǎn)品額外5年的在中國銷售的特許使用費。

       安進2018年財報顯示，Xgeva、Blincyto、Kyprolis在全球的銷售額分別為17.86億美元、2.3億美元、9.68億美元。值得注意的是，這3款產(chǎn)品同比2017年均獲得超10%的增速。

       目前，Xgeva（地舒單抗）已于今年5月份獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，引入中國市場；Blincyto（倍林妥莫雙抗）10月申請上市獲受理，參考創(chuàng)新藥物加速審評政策，預(yù)計將很快獲批。

       此外，百濟神州還與安進圍繞后者的20款在研腫瘤管線藥物進行共同開發(fā)，包括first in class候選藥物KRAS G12C抑制劑AMG 510、雙特異性T細胞結(jié)合抗體（BiTE?）免疫療法等。百濟神州將與安進將共同承擔(dān)全球范圍內(nèi)的開發(fā)費用，合作期間貢獻的開發(fā)服務(wù)和現(xiàn)金總價值至多為12.5億美元。

       這意味著，百濟神州在中國的商業(yè)產(chǎn)品組合將擴大一倍、管線藥物也將增加至30多款。

       本土藥企筑起“護城河”

       作為中國醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮中的前行者之一，百濟神州被高瓴資本稱為“最有機會全球化、國際化的本土創(chuàng)新藥企業(yè)”。

       截至目前，百濟神州已成功將多款管線藥物推進至臨床階段，包括3款進入臨床后期的自主研發(fā)管線藥物，其中PD-1抗體替雷利珠單抗和BTK抑制劑澤布替尼有望在近期成功商業(yè)化，而澤布替尼獲得了FDA突破性療法認定，有望成為我國真正意義上的首個被FDA批準(zhǔn)的原創(chuàng)新藥。

       “兩個全球最優(yōu)的抗腫瘤創(chuàng)新藥（替雷利珠單抗、澤布替尼）很快將在中國、美國、歐洲獲得新藥審批，屬于中國唯一。”百濟神州財報顯示，2019年初以來，替雷利珠單抗各項臨床擴大試驗不斷，大多為與放、化療聯(lián)用，適應(yīng)癥包括未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌（SCLC）、局限性食管鱗狀細胞癌（ESCC）等。

       除此之外，替雷利珠單抗在今年上半年向國家藥監(jiān)局遞交了用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的補充新藥申請，并被納入優(yōu)先審評。根據(jù)CDE網(wǎng)站查詢，替雷利珠單抗已獲兩次優(yōu)先審評，公示日期分別為去年9月6日和今年6月3日。

       作為還未獲批上市的PD-1抗體，替雷利珠單抗雖不占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，但相較其他國產(chǎn)同類產(chǎn)品，國際化臨床及差異化特色優(yōu)勢或更勝一籌。

       而百濟神州另一款產(chǎn)品BTK小分子抑制劑澤布替尼，與已通過美國FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)的BTK抑制劑伊布替尼相比，在生化試驗中表現(xiàn)出對于BTK更高的選擇性。對比二者分別發(fā)布的I期試驗數(shù)據(jù)，澤布替尼顯示了更高的藥物暴露量，也對血液和淋巴結(jié)中靶點顯示了24小時的持續(xù)抑制效果。

       第24屆歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會及第15屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）期間，百濟神州公布的澤布替尼臨床試驗新進展顯示，澤布替尼對多種惡性腫瘤有效，其中對套細胞淋巴瘤完全緩解率更是高達78%。

       此前，百濟神州也已于2018年下半年向國家藥監(jiān)局遞交了澤布替尼相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請。

       值得一提的是，為了進一步豐富研發(fā)管線，百濟神州早在全球?qū)で笸獠垦邪l(fā)合作。2018年，百濟神州分別牽手Mirati、Zymeworks、Ambrx、SpringWorks等多家創(chuàng)新藥企，加上本次與安進合作的20幾款藥物，管線藥物將增加至30多款。

       百濟神州方面對與安進的合作看法積極。百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）表示：“戰(zhàn)略聯(lián)盟的達成將進一步拓寬公司的產(chǎn)品組合，到2020年底可能為癌癥患者帶來多達八款自主研發(fā)及授權(quán)引進的創(chuàng)新型產(chǎn)品。”

       第二季度財報顯示，今年上半年，歸屬于百濟神州的凈虧損達到2.53億美元。一位業(yè)內(nèi)人士直言，百濟神州現(xiàn)如今是“縱使情思萬千條，無奈口拙不能表”，在研產(chǎn)品雖然充足，臨床效果也更優(yōu)異，但困頓也在于沒有任何自研新藥上市，“蛋糕”能看吃不到，這也是其面臨的重要挑戰(zhàn)和努力的方向。

       跨國藥企急需“補課”

       如果說，戰(zhàn)略聯(lián)盟對于對中國藥企來說是筑深“護城河”，那么對于跨國藥企來說，則是選擇一個好隊友，融入中國。

       雖然有重磅藥物和管理經(jīng)驗兩只手，安進在中國市場相比于其他跨國藥企來說仍然處于早期階段。而隨著中國生物制藥市場的快速發(fā)展，以及該領(lǐng)域政策的加速變革，越來越多的進口藥品進入中國市場。

       與此同時，越來越多的跨國藥企開始認識并強調(diào)“中國市場的重要性”，也有越來越多的企業(yè)開始真正為中國“量身制定”市場戰(zhàn)略。

       上述業(yè)內(nèi)人士告訴新浪醫(yī)藥，與百濟神州的20幾款藥物商業(yè)化、開發(fā)合作就是安進取巧進入中國市場的“量身制定”策略。

       簡單來說，百濟神州以不超12.5億美元的服務(wù)和現(xiàn)金，獲取3個安進已上市產(chǎn)品一定期限的中國商業(yè)權(quán)益以及其中1款產(chǎn)品的永久性中國權(quán)益、20個候選產(chǎn)品的一定期限期限的中國商業(yè)權(quán)益以及其中最多6款產(chǎn)品的永久性中國權(quán)益，以及大部分品種全球銷售的特許使用費。實質(zhì)上，“這是安進以更大規(guī)模和更劃算的方式布局中國”。

       “這么多的產(chǎn)品進入中國，交給百濟，安進不需要建立商業(yè)化團隊了。”同時，股權(quán)上，安進以27億美元，獲得百濟神州20.5%股權(quán)和一個董事會席位。“這27億美元，如果花費在20個臨床項目上是遠遠不夠的，但換來百濟的共同開發(fā)和20.5%的股份，很劃算。”

       相比安進，多家跨國藥企巨頭已在深入發(fā)展中國市場。默沙東三季報顯示，中國區(qū)業(yè)務(wù)同比增長了90%；在第二季度中國區(qū)業(yè)績大跌了20%的輝瑞通過架構(gòu)調(diào)整、新藥補救等措施，逆轉(zhuǎn)頹勢實現(xiàn)正增長，同時非專利藥業(yè)務(wù)Upjohn與Mylan NV的合并為Mylan擴大了Upjohn在中國市場的業(yè)務(wù)范圍；禮來雖然錯過了“4 7”試點，最后還是搭上了“4 7”擴容的末班車，培美曲塞以競標(biāo)價809元/盒（100mg）中標(biāo)，奪回市場主動權(quán)。

       安進董事長兼首席執(zhí)行官Robert A. Bradway表示：“與百濟神州達成戰(zhàn)略合作能使安進在全球人口最多的國家擴大影響，進而服務(wù)更多的患者。”

       2018年，中國醫(yī)院藥品市場總銷售額達7718億人民幣，全年增長率為3.3%。腫瘤治療市場規(guī)模高達90億美元，年增長11.1%。

       然而，國內(nèi)“游戲規(guī)則”之下，跨國藥企們?nèi)孕枰粩嘌a課。