10月30日，正大天晴官微發(fā)布消息稱(chēng)，來(lái)那度胺膠囊（商品名：安顯）近日獲得國家藥監局批準，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。中國生物制藥半年報顯示，2019年上半年正大天晴來(lái)那度胺半年銷(xiāo)售額達到 9715萬(wàn)元。
來(lái)那度胺為多發(fā)性骨髓瘤一線(xiàn)用藥，其作為新一代免疫調節劑，具有免疫調節、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。
在多發(fā)性骨髓瘤細胞中，來(lái)那度胺和地塞米松協(xié)同作用，能夠抑制細胞增殖，導致腫瘤細胞凋亡。作為治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，來(lái)那度胺是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）多發(fā)性骨髓瘤指南2018版優(yōu)先推薦用藥，也是中國2017年多發(fā)性骨髓瘤診療指南一線(xiàn)治療、二線(xiàn)治療、復發(fā)難治關(guān)鍵藥物。2019年，來(lái)那度胺被納入國家醫保藥品目錄。
正大天晴公告稱(chēng)，安顯于2019年1月獲批上市，獲批適應癥與原研產(chǎn)品一致。正大天晴以國內上市的原研藥為參比制劑，開(kāi)展了全面的質(zhì)量對比研究，并嚴格遵守CFDA的最新要求開(kāi)展生物等效性研究。
對比研究結果顯示，正大天晴安顯與原研參比制劑各項檢測結果一致，體外溶出行為一致，雜質(zhì)譜及雜質(zhì)量、雜質(zhì)個(gè)數均基本一致；安顯批間差異小，商業(yè)化批量批次的質(zhì)量與BE批一致；安顯與原研參比制劑生物等效。這表明，正大天晴來(lái)那度胺膠囊（安顯）與原研參比制劑具有質(zhì)量和療效的一致性。
正大天晴安顯通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，可實(shí)現原研藥的臨床替代，為患者提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的用藥選擇，提升群眾健康獲得感，為國家深化醫療改革和人民基本用藥制度建設做出貢獻，具有明顯的社會(huì )效益。
米內網(wǎng)數據顯示，新基的來(lái)那度胺膠囊于2013年獲批進(jìn)入中國，為國內的多發(fā)性骨髓瘤患者提供了新的用藥選擇。2017年7月，來(lái)那度胺等36種談判藥品納入了2017版國家醫保目錄(乙類(lèi))，同年11月，首個(gè)國產(chǎn)化的來(lái)那度胺膠囊由北京雙鷺藥業(yè)獲批生產(chǎn)，注冊分類(lèi)為3.1類(lèi)。2018年中國公立醫療機構終端，來(lái)那度胺膠囊的銷(xiāo)售額飆漲至3.98億元，其中新基占96.96%，北京雙鷺藥業(yè)占3.04%。2019年，隨著(zhù)正大天晴藥業(yè)的6類(lèi)仿制、齊魯制藥的4類(lèi)仿制陸續獲批，產(chǎn)品的銷(xiāo)售額有望再創(chuàng )新高。
除了正大天晴的來(lái)那度胺膠囊過(guò)評，目前齊魯制藥已按新分類(lèi)獲批視同通過(guò)，此外北京雙鷺藥業(yè)的補充申請在審評審批中。
近日藥智網(wǎng)公布了當前一致性評價(jià)工作品種通過(guò)數量前10企業(yè)，該榜單中正大天晴以申報品種20個(gè)、通過(guò)11個(gè)，僅次于排在首位的齊魯制藥。來(lái)那度胺膠囊的獲批讓正大天晴過(guò)評品種再添一員。
圖片源自藥智數據
目前，正大天晴通過(guò)一致性評價(jià)的品種有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、鹽酸****緩釋片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、醋酸阿比特龍片、利伐沙班片等。
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