百時(shí)美施貴寶10月24日宣布，歐盟委員會(huì )已批準Opdivo兩種給藥方案，用于淋巴結受累或轉移性黑色素瘤患者手術(shù)完全切除后的輔助治療，具體為：①每2周一次240mg劑量輸注30分鐘以上用藥方案；②每4周一次480mg劑量輸注60分鐘以上用藥方案。
此次批準，對于整個(gè)歐盟地區的黑色素瘤患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，使其在輔助治療中可選擇更適合個(gè)人需求的靈活方案來(lái)控制病情并恢復對生活的控制。
今年3月底，默沙東腫瘤免疫療法Keytruda每六周一次給藥方案獲得歐盟批準，用于所有已批準的單藥治療適應癥，涵蓋5種腫瘤類(lèi)型的8個(gè)適應癥，包括：非小細胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、頭頸部癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。與目前已批準的每3周一次200mg方案相比，Q6W劑量方案（輸注時(shí)間不低于30分鐘）提供了一種更加友好的治療選擇，給藥頻率降低，為患者和腫瘤科醫生提供了更大的治療靈活性。
黑色素瘤是一種皮膚癌，其特征是位于皮膚內的黑色素細胞不受控制地生長(cháng)。當癌細胞從皮膚表面擴散到其他器官時(shí)就會(huì )發(fā)生轉移性黑色素瘤，這是該病最致命的類(lèi)型。根據腫瘤原位特征、厚度和潰爛程度、腫瘤是否擴散到淋巴結以及腫瘤擴散到淋巴結以外的程度，可將黑色素瘤分為5個(gè)分期（0-4期）。
3期黑色素瘤一般已到達局部淋巴結，但尚未擴散到遠處淋巴結或身體其他部位（轉移），需要對原發(fā)腫瘤及相關(guān)淋巴結進(jìn)行手術(shù)切除。盡管進(jìn)行手術(shù)干預，大多數患者仍會(huì )經(jīng)歷疾病復發(fā)和轉移。部分患者也可在術(shù)后進(jìn)行輔助治療，目的是消滅殘存的微小轉移病灶，減少腫瘤復發(fā)和轉移的機會(huì )，提高治愈率。
目前，黑色素瘤在早期治療時(shí)大多是可以治愈的，但如果涉及局部淋巴結（3期），存活率大約會(huì )降低一半。晚期黑色素瘤（4期）5年生存率為15-20%、10年生存率為10-15%。采用輔助治療進(jìn)行早期干預已被證明是降低高危3期黑色素瘤術(shù)后復發(fā)風(fēng)險的重要因素。
Opdivo于2014年7月獲批成為全球首個(gè)PD-1免疫療法。截至目前，該藥已獲超過(guò)65個(gè)國家批準，治療多種類(lèi)型癌癥。2015年10月，Opdivo+Yervoy免疫組合療法獲批，成為首個(gè)治療轉移性黑色素瘤的免疫腫瘤學(xué)聯(lián)合治療方案，目前該方案已在超過(guò)50個(gè)國家獲得批準。
黑色素瘤方面，Opdivo已批準的適應癥包括：①作為單藥或聯(lián)合Yervoy治療不可切除性或轉移性黑色素瘤患者；②用于已手術(shù)完全切除的淋巴結受累或轉移性黑色素瘤患者的輔助治療。
在中國，Opdivo是獲得批準的首個(gè)腫瘤免疫療法，于2018年6月獲批用于先前已接受過(guò)治療的非小細胞肺癌患者。今年10月上旬，Opdivo獲NMPA批準擴大適應癥，用于治療接受含鉑類(lèi)方案治療期間或之后出現疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達陽(yáng)性（表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗癌患者。
值得一提的是，Opdivo是中國首個(gè)獲批治療頭頸部鱗癌的PD-1抑制劑，同時(shí)也是首個(gè)經(jīng)III期臨床試驗證實(shí)可顯著(zhù)改善頭頸部鱗癌患者生存期、生活質(zhì)量的單藥療法。與標準治療相比，Opdivo可將死亡風(fēng)險降低32%、2年生存率提高近3倍。目前，Opdivo已被國內外權威臨床指南列為頭頸部鱗癌二線(xiàn)治療的推薦用藥。
參考來(lái)源：
1、European Commission Approves Opdivo (nivolumab) Four-Week Dosing Schedule for the Adjuvant Treatment of Adult Patients with Melanoma with Involvement of Lymph Nodes or Metastatic Disease Who Have Undergone Complete Resection
2、默沙東Keytruda每6周給藥一次的患者友好方案獲歐盟批準
3、中國首個(gè)免疫腫瘤藥物歐狄沃?獲批擴大適應癥至頭頸部鱗癌患者
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