10月22日，Biogen和日本衛材（Eisai）宣布，在與FDA協(xié)商后，Biogen計劃將在2020年初向FDA提交阿爾茨海默病藥物aducanumab的生物制品許可上市申請（BLA），并將繼續與歐洲、日本等地區的監管機構進(jìn)行協(xié)商。
Aducanumab（BIIB037）是一種研究性單克隆抗體，已被研究用于治療早老性阿爾茨海默氏病。根據合作開(kāi)發(fā)和許可協(xié)議，Biogen從Neurimmune許可引進(jìn)了aducanumab。自2017年10月以來(lái)，Biogen和衛材在全球范圍內合作開(kāi)展了aducanumab的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
今年3月21日，根據獨立數據監測委員會(huì )提供的數據分析，百健/衛材宣布終止阿爾茨海默病藥物aducanumab兩項代號分別為ENGAGE和EMERGE的全球III期研究。EMERGE研究納入了1638例患者，ENGAGE研究納入了1647例患者。在3月份決定終止時(shí)，主要分析的是截至2018年12月26日的可用數據，共涉及1748例有機會(huì )完成18個(gè)月研究期的患者，并預測兩項研究均不可能在完成時(shí)達到其主要終點(diǎn)。
據悉，Biogen申報上市的決定是基于與FDA進(jìn)行的一項新分析，該分析是對III期臨床研究中較大的數據集進(jìn)行的。其中包括3285例患者，其中2066例患者有機會(huì )完成整個(gè)18個(gè)月的治療。如果獲得批準，aducanumab將成為減少阿爾茨海默氏病臨床下降的首個(gè)療法，并且還將成為證明去除Aβ蛋白可帶來(lái)更好的臨床結果的首個(gè)療法。
“由于阿爾茨海默氏癥影響了全世界數以千萬(wàn)計的患者，今天的宣布確實(shí)令人振奮。這是突破性研究的結果，也證明了Biogen堅定不移地遵循科學(xué)并為患者做正確的事情的決心，” Biogen首席執行官Michel Vounatsos說(shuō)。“我們希望為患者提供第一個(gè)延緩阿爾茨海默氏病療法的前景，以及這些結果對于針對Aβ的類(lèi)似方法的潛在影響。”
BLA提交的內容將包括來(lái)自I/Ib期研究的數據以及來(lái)自III期研究的完整數據。該公司的目標是為先前參與III期研究，Ib PRIME期研究的長(cháng)期擴展研究以及EVOLVE安全性研究的合格患者提供使用aducanumab的機會(huì )。
在與FDA協(xié)商后審查了數據之后，Biogen認為對較大數據集的新分析結果與無(wú)效性分析預測的結果之間的差異主要是由于患者對高劑量aducanumab的暴露程度更高。在更大的數據集的新分析中，多種因素導致了aducanumab的更大暴露，包括更多患者的數據，長(cháng)時(shí)間暴露于高劑量的平均時(shí)間更長(cháng)，方案修改的時(shí)機允許更大比例的患者接受接受高劑量，以及無(wú)效性分析的時(shí)間和預先指定的標準。
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