羅氏集團今日（10月21日）宣布， 一項旨在評估PD-L1免疫抑制劑Tecentriq®（阿替利珠單抗）聯(lián)合安維汀®（貝伐珠單抗）用于治療既往未接受過(guò)系統性治療的不可切除的肝細胞癌（HCC）患者的研究——IMbrave 150 III期臨床試驗，在患者總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面都取得了陽(yáng)性結果，即證明與目前的標準治療索拉非尼相比，阿替利珠單抗加貝伐珠單抗免疫聯(lián)合療法組患者在總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期都有顯著(zhù)統計學(xué)和臨床意義的改善。
阿替利珠單抗和貝伐珠單抗聯(lián)合療法的安全性特征與此前單獨用藥的已知安全性特征一致，未發(fā)現任何新的安全性信號。羅氏將在稍后舉行的國際醫學(xué)會(huì )議上公布IMbrave150研究的詳細數據。
IMbrave150是一項全球性、多中心、開(kāi)放性III期研究，在501名既往未接受過(guò)系統性治療的不可切除的肝細胞癌患者中開(kāi)展。患者按照2:1的比例隨機接受阿替利珠單抗和貝伐珠單抗聯(lián)合治療或索拉非尼治療。在每個(gè)21天周期的第1天經(jīng)靜脈注射給予阿替利珠單抗1200mg；在每個(gè)21天周期的第1天經(jīng)靜脈注射給予貝伐珠單抗15 mg/kg。在每個(gè)21天周期的第1-21天口服給予索拉非尼，400mg/天，每天2次。患者接受聯(lián)合治療或對照組治療，直至出現不可接受的**或研究者確定無(wú)臨床獲益。該研究的共同主要終點(diǎn)為獨立審查機構（IRF）根據RECIST v1.1評估的OS和PFS。次要療效終點(diǎn)包括根據RECIST v1.1（研究者評估的[INV]和IRF）和HCC mRECIST（IRF）評估的總緩解率（ORR）、至疾病進(jìn)展的時(shí)間（TTP）和緩解持續時(shí)間（DOR）以及患者報告結局（PRO）、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。
肝細胞癌是一種治療選擇有限的侵襲性癌癥，是全球癌癥死亡的主要原因之一。每年有75萬(wàn)人罹患肝細胞癌，且大多數病例來(lái)自亞洲，其中幾乎一半來(lái)自中國。在美國，自1980年以來(lái)，肝癌病例的數量翻了三倍，而肝細胞癌更是所有癌癥相關(guān)的致死原因當中上升最快的一個(gè)。肝細胞癌主要發(fā)生于慢性肝炎（乙型或丙型）或酗酒引起的肝硬化患者中，并且通常在確診時(shí)已是晚期。不可切除肝細胞癌的預后仍然很差，系統性治療選擇很少，確診后1年生存率不足50％。
值得一提的是，這是全球首個(gè)獲得成功的肝癌免疫療法臨床III期研究。該研究數據也將提交給包括美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局和中國國家藥品監督管理局用于阿替利珠單抗新適應癥申請。
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