中國自研人源化抗CD25單克隆抗體健尼哌10月17日在復旦大學附屬中山醫(yī)院開出首張?zhí)幏?。該單克隆抗體藥物由三生國健自主研發(fā)生產(chǎn)，用于預防腎移植引起的急性排斥反應。
腎移植作為終末期慢性腎衰竭患者最理想的腎 臟替代療法，在全球范圍內(nèi)迅速推廣。中國腎移植科學登記系統(tǒng)數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明：2015年我國共完成腎移植手術7131例，僅次于美國居世界第2位。
但是，腎移植術后移植物的長期存活率卻一直不高。2019年2月《Am J Transplant》上發(fā)表了最新的OPTN/SRTR 年度報告顯示：死亡供腎移植后， 10年全因移植物功能衰竭率為49.7%，意味著10年的移植物存活率僅為50.3%。
為了提高移植物的長期存活率，免疫抑制劑的應用至關重要。臨床應用表明，抗體誘導治療可減少急性排斥反應，可使術后早期急性排斥反應發(fā)生率降低30%-40%。[1]近年來，選擇合理的免疫抑制劑方案，減少不良反應發(fā)生率，改善腎移植患者長期生存已成為新趨勢，異源蛋白量更少的人源化抗體更是我國器官移植發(fā)展的需要。
2019年6月，由三生國健自主研發(fā)的首個人源化抗CD25單克隆抗體健尼哌獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP證書，用于預防腎移植引起的急性排斥反應，可與常規(guī)免疫抑制方案連用，顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。
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