羅氏曬出Q1-Q3業(yè)績(jì)：461億CHF、制藥業(yè)務(wù)+12%、多項里程碑進(jìn)展

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作者：知行來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2019-10-17

2019年10月16日，Roche發(fā)布2019Q1-Q3財報，集團銷(xiāo)售總額為461億瑞士法郎，其中制藥業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額366億瑞士法郎，同期增長(cháng)12%，腫瘤業(yè)務(wù)增長(cháng)8%。

2019年10月16日，Roche發(fā)布2019Q1-Q3財報，集團銷(xiāo)售總額為461億瑞士法郎，其中制藥業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額366億瑞士法郎，同期增長(cháng)12%，腫瘤業(yè)務(wù)增長(cháng)8%。

受生物類(lèi)似藥的影響，Avastin、MabThera/Rituxan和Herceptin的增速雖然減緩或負增長(cháng)，但依然是Roche銷(xiāo)售三巨頭，新生力量Perjeta（+34%）、Ocrevus（+57%）、Tecentriq（+146%）和Hemlibra（+>500%）接力下一棒，呈現新舊接替、持續增長(cháng)的態(tài)勢。

2019Q1-Q3期間，Tecentriq獲FDA批準一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性無(wú)法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌和廣泛期小細胞肺癌，Rozlytrek獲FDA批準一線(xiàn)治療ROS1陽(yáng)性轉移非小細胞肺癌，Cotellic、Gazyva、Kadcyla和Venclexta+ Gazyva都獲得了FDA的突破性療法認定。

制藥業(yè)務(wù)+12%，斬獲366億CHF

2019Q1-Q3 Roche集團銷(xiāo)售額為461億瑞士法郎（CHF），較同期增長(cháng)10%，制藥業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額366億瑞士法郎，同期增長(cháng)12%，主要驅動(dòng)力為多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus、血友病新藥Hemlibra和腫瘤產(chǎn)品Perjeta、Tecentriq及Avastin。

按地區劃分，美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額200億CHF，同比增長(cháng)14%。而由于Herceptin和MabThera/Rituxan生物類(lèi)似藥的低價(jià)競爭，歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售額下滑4%，為63億CHF。

除美國、歐洲和日本外的其他地區為Roche帶來(lái)71億CHF的銷(xiāo)售收入，同比+20%，其中中國市場(chǎng)為主要驅動(dòng)力。

銷(xiāo)售收入

新舊接替、持續增長(cháng)

2019年Q1-Q3，Avastin、MabThera/Rituxan和Herceptin三者銷(xiāo)售總額為152.23億CHF，占Roche制藥業(yè)務(wù)的41.64%，依然是Rohce三巨頭。

Rohce三巨頭

但由于生物類(lèi)似藥的低價(jià)競爭，MabThera/Rituxan和Herceptin均出現負增長(cháng)，同比分別下降3%和9%，Avastin增速也變緩。生物類(lèi)似藥在歐盟的發(fā)展要比美國快很多，目前EMA已經(jīng)6款MabThera/Rituxan的生物類(lèi)似藥，5款Herceptin生物類(lèi)似藥，FDA也批準了2款MabThera/Rituxan的生物類(lèi)似藥和5Herceptin生物類(lèi)似藥，但美國上市銷(xiāo)售的生物類(lèi)似藥遠低于獲批量。

2019年7月18日，法庭對決中取得勝利后，Amgen和Allergan宣布其生物類(lèi)似藥Mvasi和Kanjinti開(kāi)始正式在美國銷(xiāo)售，分別成為首個(gè)在美國銷(xiāo)售的Avastin和Herceptin生物類(lèi)似藥，預計2019年11月Rituxan生物類(lèi)似藥也將在美國銷(xiāo)售，Roche的三大巨頭在美市場(chǎng)將陸續迎來(lái)生物類(lèi)似藥的競爭。

生物類(lèi)似藥的競爭

Roche三巨頭漸漸轉入幕后，新鮮血液綻放新活力。多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus、乳腺癌藥物Perjeta、PD-L1產(chǎn)品Tecentriq和血友病新藥Hemlibra正接替Avastin、MabThera/Rituxan和Herceptin，成為羅氏銷(xiāo)售額增長(cháng)的新驅動(dòng)力，2019Q1-Q3銷(xiāo)售額分別為26.64、26.65、12.97和9.21億HCF，同比分別增長(cháng)57%、34%、146%和>500%！

2019Q1-Q3不同產(chǎn)品的銷(xiāo)售額增速

Ocrevus（26.64億CHF，+57%）是Roche涉足多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域的首個(gè)產(chǎn)品，自2017年3月28日上市以來(lái)，Ocrevus以首個(gè)/唯一一款治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥藥物的優(yōu)勢，銷(xiāo)售額很快破億，并保持穩步上升的態(tài)勢，是Roche接替Rituxan的備選項。

Perjeta（26.65億CHF，+34%）是Roche應對Herceptin銷(xiāo)售下滑的布局，其和Kadcyla一道接力下一棒Her2+乳腺癌，共同保持Roche在Her2+領(lǐng)域的優(yōu)勢。

Tecentriq（12.97億CHF，+146%）成績(jì)斐然，意在PD-L1榜首。到目前為止，Tecentriq已經(jīng)獲批6種適應癥，3種一線(xiàn)療法：非小細胞肺癌（NSCLC）、PD-L1陽(yáng)性無(wú)法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），已成為市場(chǎng)上最具增長(cháng)潛力和市場(chǎng)價(jià)值的PD-L1。

FDA批準日期

Hemlibra（9.21億HCF，+>500%）是一種雙特異性抗體，可通過(guò)橋接凝血因子IXa和X來(lái)恢復患者的凝血功能，目前FDA已批準其常規預防、防止或減少具有（2017.11.16首批）或不具有（2018.10.04適應癥擴展）因子VIII抑制劑的A型血友病成人和兒童患者的出血事件，并且能為患者提供多種劑量選擇（每周一次、每?jì)芍芤淮位蛎克闹芤淮危?/p>

關(guān)鍵里程碑事件

2019年3月，Tecentriq獲FDA批準兩種適應癥的一線(xiàn)療法：1）聯(lián)合化療Abraxane治療PD-L1陽(yáng)性無(wú)法切除的TNBC；2）與卡鉑和依托泊苷（化療）聯(lián)合治療ES-SCLC，是20來(lái)年首款獲批治療ES-SCLC的一線(xiàn)療法。

2019年8月，FDA批準其泛組織抗癌藥Rozlytrek一線(xiàn)治療ROS1陽(yáng)性轉移非小細胞肺癌以及所有NTRK融合實(shí)體瘤，是繼Keytruda和Vitrakvi之后FDA批準的第3個(gè)泛組織抗癌藥物。

2019Q1-Q3關(guān)鍵獲批產(chǎn)品及臨床III期試驗

自2013年到2019年，Roche共獲得28項突破性療法認定。2019年獲得4項突破性療法認定，分別為Cotellic（組織細胞腫瘤）、Gazyva（狼瘡性腎炎）、Kadcyla（HER2+早期乳腺癌術(shù)后輔助療法）和Venclexta+ Gazyva（一線(xiàn)治療慢性淋巴性白血病）。

2013-2019年Roche獲得的突破性療法認定