抑郁癥是一種復雜的多維度、異質(zhì)性疾病，也是一種全球范圍內常見(jiàn)的**疾病，全球累及患病人數超3.5億。
在我國有5400萬(wàn)人患有抑郁癥，相當于100個(gè)人里至少有3個(gè)抑郁癥患者。據北京大學(xué)第六醫院黃悅勤教授等最新發(fā)表在《柳葉刀·**病學(xué)》上的中國首次全國性**障礙流行病學(xué)調查顯示，抑郁癥的加權12月患病率及終生患病率，分別為3.6%和6.8%。
由于抑郁癥發(fā)病的年齡高峰為20-50歲的中青年，這一年齡段的患者多為職業(yè)人群，抑郁癥患者常常飽受疾病帶來(lái)的巨大的身心折磨，工作能力下降、難以處理人際關(guān)系還給患者及社會(huì )帶來(lái)巨大的經(jīng)濟負擔。更有甚者，對生命安全造成嚴重威脅，預測表明世界范圍內，每40秒就有一名抑郁癥患者死于自殺。
本文將會(huì )重點(diǎn)關(guān)注抑郁癥用藥市場(chǎng)以及在我國治療藥物情況，并由專(zhuān)家對疾病認知及治療提出建議。
抗抑郁癥藥物市場(chǎng)現狀
全球范圍來(lái)看，根據IMS市場(chǎng)數據，2018年全球抗抑郁藥市場(chǎng)銷(xiāo)售77.55億。在全球TOP10品牌中，武田和靈北聯(lián)合開(kāi)發(fā)的氫溴酸伏硫西汀（商品名Brintellix®/Trintellix®）以8.3億元銷(xiāo)售額位居榜首。其次為大冢和靈北聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Brexpiprazole（商品名Rexulti®）、BAUSCH HEALTH的氫溴酸安非他酮（商品名Aplenzin®）、大冢制藥的阿立哌唑（商品名Abilify®）等。
從中國來(lái)看，隨著(zhù)近年抑郁癥患者的不斷增加，市場(chǎng)規模呈現出逐年增容趨勢。根據公開(kāi)數據分析，2013年-2018年我國抗抑郁藥市場(chǎng)銷(xiāo)售從41億元增長(cháng)至87億元，今年預計將超過(guò)95億元。
在全國整體抗抑郁藥市場(chǎng)中，醫院用藥占93%以上，其中進(jìn)口藥占約58%，靈北、輝瑞、禮來(lái)貢獻了大部分銷(xiāo)售額。在國內抗抑郁藥銷(xiāo)售排名TOP10中，靈北、輝瑞和山東京衛制藥占據前三甲。此外，在TOP10中，國內藥企已占據半數：除了山東京衛制藥外，還包括華海藥業(yè)、康弘藥業(yè)、四川科倫、上藥中西制藥等四家藥企。
中國近10年上市的抑郁癥藥物
目前，抑郁癥藥物治療主要是抗抑郁藥物，主要是在其他治療不成功或者由于病情嚴重或缺乏治療途徑而無(wú)法進(jìn)行心理治療的情況下選擇藥物治療。依據《中國抗抑郁障礙防治指南2015基本版》，A級推薦藥物主要為選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRIs）藥物，如“五朵金花”：氟西汀、帕羅西汀、氟伏沙明、舍曲林和西酞普蘭。
目前，國內市場(chǎng)上，抗抑郁藥物已達30余種，但近10年來(lái)，中國獲批上市的抗抑郁藥物僅3個(gè)，分別為鹽酸米那普侖、阿戈美拉汀和氫溴酸伏硫西汀（如下圖）。
近十年中國獲批上市的抗抑郁藥物
氫溴酸伏硫西汀（Vortioxetine Hydrobromide）
伏硫西汀（Vortioxetine，商品名：心達悅®），是由丹麥靈北公司與武田制藥聯(lián)合研發(fā)的抗抑郁藥物，并于2013年先后在美國和歐盟獲批上市，2017年獲得NMPA的批準，截止目前已獲得全球70多個(gè)國家和地區的監管機構的上市許可，用于治療成人抑郁癥。其結構式如圖。
氫溴酸伏硫西汀是一種非經(jīng)典藥理機制的多模式抗抑郁藥物，作用于6個(gè)靶點(diǎn)（5-HT1A，5-HT1B，5-HT1D，5-HT3，5-HT7以及SERT），通過(guò)抑制5羥色胺轉運體的再攝取和調節5-HT受體活性來(lái)發(fā)揮抗抑郁療效。
伏硫西汀能夠有效治療中度抑郁癥，2018年第2-4季度銷(xiāo)售額達479萬(wàn)元。國內尚無(wú)仿制藥上市，該化合物專(zhuān)利將于2022年10月在國內到期。目前，國內僅有揚子江藥業(yè)集團一家企業(yè)申報氫溴酸伏硫西汀仿制藥。
阿戈美拉汀（Agomelatine）
阿戈美拉汀（商品名：維度新®）是由施維雅公司研發(fā)的新型抗抑郁藥物，其作用機制突破了傳統的單胺類(lèi)遞質(zhì)系統，通過(guò)激活褪黑素受體1A和1B（MT1和MT2），以及拮抗5-HT2C受體，發(fā)揮抗抑郁藥效的同時(shí)兼具調節生物節律的作用。該化合物結構如下圖。
該藥物于2009年首次在歐盟獲批上市，并于2010年在我國上市。目前，阿戈美拉汀已被推薦作為治療伴有睡眠障礙抑郁癥患者的一線(xiàn)治療藥物，且納入2019年國家醫保目錄。
2014年，江蘇豪森藥業(yè)集團生產(chǎn)的阿戈美拉汀首仿藥物獲批上市，并很快迅速占據阿戈美拉汀國內市場(chǎng)份額。2018年阿戈美拉汀國內銷(xiāo)售額達1.41億元，其中江蘇豪森藥業(yè)集團占據99.9%的市場(chǎng)份額。目前，國內共有27家企業(yè)申報（或聯(lián)合申報）阿戈美拉汀仿制藥制劑；其中，僅1家企業(yè)目前處于生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，其他企業(yè)均已獲批臨床。
鹽酸米那普侖（MilnacipranHydrochloride）
鹽酸米那普侖最早是由Pierre Fabre（皮爾法伯）公司研發(fā)，并于1996年首次在法國獲批上市，隨后分別于1999年和2010年在日本和中國獲批上市，用于治療抑郁癥，2009年在美國獲批新適應癥纖維肌痛綜合征。其化合物結構如下圖。
鹽酸米那普侖是一種新型的抗抑郁藥，作用于SERT和NET，是唯一一個(gè)NET作用大于SERT的SNRIs藥物，其抗抑郁藥效較強，已納入基藥目錄及醫保目錄。目前，國內市場(chǎng)上鹽酸米那普侖僅有上海現代制藥一家仿制藥企業(yè)生產(chǎn)并銷(xiāo)售，2018年國內銷(xiāo)售額為4263萬(wàn)元。
近期抗抑郁癥臨床在研品種
截至目前中國臨床在研抗抑郁癥品種共計27個(gè)，包括12個(gè)臨床III品種（其中有4個(gè)已終止），8個(gè)臨床II期品種、1個(gè)臨床I/II期品種和5個(gè)臨床I期品種。其中大部分均為已上市藥物擴展抑郁癥適應癥。除此之外，僅有1個(gè)創(chuàng )新靶點(diǎn)即Glycinetransporter 1，但該靶點(diǎn)已有12個(gè)終止研發(fā)臨床品種。
全球范圍內，2019年3月19日，美國FDA批準Sage Therapeutics研發(fā)的Zulresso（brexanolone）靜脈注射劑上市，用于治療成年女性中度和重度產(chǎn)后抑郁癥。Zulresso成為首個(gè)用于治療產(chǎn)后抑郁癥的獲批藥物。
此外，強生集團旗下的楊森（Janssen）公司的突破性療法也獲得FDA批準上市，用于治療成年治療抵抗性抑郁癥患者，Spravato是30年來(lái)第一款具有創(chuàng )新作用機制的獲批抗抑郁療法，其成分是氯 胺酮（**）的S鏡像異構體。
值得一提的是，2019年9月5日，國內企業(yè)普洛藥業(yè)全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司的鹽酸安非他酮緩釋片獲FDA批準，用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。原研藥物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SR研發(fā)，于2003年8月28日在美國上市。
專(zhuān)家建議：提高疾病認知 保持心理健康
目前公眾對抑郁癥的了解更多地局限在情感癥狀，比如情緒低落、興趣減低、悲觀(guān)、思維遲緩、缺乏主動(dòng)性、飲食、睡眠差等。很多抑郁癥患者有軀體癥狀表現。但是，軀體癥狀常常掩蓋原有疾病，使臨床醫生不易及時(shí)做出抑郁癥診斷，影響抑郁癥的就診率、檢出率以及早期診斷。另外，由于認知率還不夠高，有很多人沒(méi)有意識到這是一個(gè)可以治療的疾病。因此，相比于其他慢性疾病，抑郁癥的就診率處于較低水平，每10個(gè)患者里面僅有2位尋求醫療幫助或接受治療。
南京醫科大學(xué)附屬腦科醫院副院長(cháng)張寧教授認為，抑郁癥面臨最大的問(wèn)題是絕大數人沒(méi)有去求治。“他不了解、不認為這是一個(gè)問(wèn)題，不認為這是一個(gè)疾病，導致沒(méi)有任何的治療經(jīng)歷，沒(méi)有獲得過(guò)任何形式的干預。”
實(shí)際上，大部分的問(wèn)題通過(guò)早期的干預達到可以緩解，阻止進(jìn)一步發(fā)展成疾病。張寧教授強調，“早發(fā)現、早預防、早治療，提高公眾對于抑郁癥的認知水平是非常必要的”。同時(shí)，張寧教授也建議，“日常生活中，大家需要重視心理品質(zhì)的培養，關(guān)注心理健康。”
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