為推進(jìn)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，10月15日，國家藥監局就《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。
根據意見(jiàn)稿，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分**藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)，但是需進(jìn)行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應符合相關(guān)技術(shù)要求。
事實(shí)上，作為國內備受爭議的品種，有關(guān)部門(mén)在之前就出臺有關(guān)政策進(jìn)行限制，早在2017年12月，CDE就曾發(fā)布一版《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，當時(shí)被業(yè)內稱(chēng)之為是“將影響醫藥產(chǎn)業(yè)結構的重磅通知”。
這是因為在目前國內仿制藥市場(chǎng)中，注射劑的市場(chǎng)體量更大，占比近60%，而口服固體制劑占比約30%左右。不過(guò)，因為種種原因，在發(fā)布這一版《征求意見(jiàn)稿》之后，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)一直未有新進(jìn)展。
如今時(shí)隔近兩年，有關(guān)部門(mén)再次發(fā)布兩個(gè)重磅文件，因此在一些業(yè)內人士看來(lái)，這是“久旱逢甘霖的感覺(jué)”。不過(guò)現在需要思考的問(wèn)題是，本次發(fā)布的征求意見(jiàn)稿是否會(huì )如上次一樣被輕輕放下。
這種擔憂(yōu)是有依據的，自從在9月24日，“4+7”帶量采購擴圍中標結果公布后，業(yè)內就一直有聲音傳出，隨著(zhù)國家醫保局不斷壓價(jià)，利潤的不斷降低，目前繼續進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)有無(wú)必要，所以市場(chǎng)的不安與恐慌是否會(huì )導致這份文件下發(fā)后企業(yè)缺少了去執行的積極性，這是目前最需思考的問(wèn)題。
不過(guò)關(guān)于這種擔心，有關(guān)部門(mén)亦有回應，在近日舉辦的某場(chǎng)論壇上，國家醫保局就對于市場(chǎng)擔憂(yōu)做了一個(gè)澄清，國家醫保局醫藥價(jià)格和招標采購司副司長(cháng)丁一磊在論壇上說(shuō)，國家醫保局并不是因為沒(méi)錢(qián)了才做集采，官方只是不希望為虛高的灰色費用買(mǎi)單而已。
可以說(shuō)，上述的發(fā)言在一定程度上能夠緩解市場(chǎng)上的不安情緒，也在一定程度上為10月25日發(fā)布的化藥注射劑一致性評價(jià)的征求意見(jiàn)稿出臺創(chuàng )造了有利條件，但必須指出的是，也僅僅是一定程度而已。
回到本次發(fā)布的征求意見(jiàn)稿本身，該份文件對參比制劑、處方工藝技術(shù)、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)、質(zhì)量研究與控制技術(shù)、穩定性研究技術(shù)、特殊注射劑一致性評價(jià)、改規格注射劑、藥品說(shuō)明書(shū)、藥品標準、無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)的品種等多個(gè)方面明確了相關(guān)要求。
這與當初化藥進(jìn)行一致性評價(jià)的要求相差無(wú)幾，可以預計的是，隨著(zhù)注射劑一致性評價(jià)配套措施漸趨完善，一致性評價(jià)進(jìn)程或將不斷提速。隨著(zhù)越來(lái)越多參比制劑公布，申報注射劑一致性評價(jià)的企業(yè)將與日俱增。
根據有關(guān)統計，截至2019年9月下旬已有127個(gè)注射劑申報仿制藥一致性評價(jià)品種，涉及申請受理號424個(gè)。其中報審評數量有13個(gè)品種報審評數在8個(gè)上，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉和鹽酸氨溴索注射液據前三位，達15個(gè)或以上。
另外，不管是去年底的“4+7”帶量采購還是上個(gè)月的擴圍招標，在中標的品種之中，注射劑品種皆占比不高，25個(gè)品種有3個(gè)為注射劑，分別為注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液。
在帶量采購擴圍中標結果中，5家藥企以較低降幅甚至零降幅中選，“躺贏(yíng)”全國市場(chǎng)。就是因為過(guò)評企業(yè)少，3個(gè)注射劑在此次擴面集采中的中選價(jià)同比4+7中標價(jià)降幅較低，甚至沒(méi)有降價(jià)。而隨著(zhù)注射劑一致性評價(jià)的加快推進(jìn)，預計未來(lái)也會(huì )有更多的品種被納入國家集采，這種情況將不再出現。
目前國內生產(chǎn)注射劑的企業(yè)主要有科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、正大制藥、齊魯制藥、泰德制藥和正大天晴。
其中科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、正大制藥申報品種數超過(guò)30個(gè)，位列前三甲。具體而言，科倫藥業(yè)在以76個(gè)受理號，46個(gè)品種遙遙領(lǐng)先；揚子江藥業(yè)以51個(gè)受理號，36個(gè)品種緊接其后，正大制藥有53個(gè)受理號，36個(gè)注射劑品種獲得CDE承辦受理，有6個(gè)品種首家申報，4個(gè)品種獨家申報。
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