美國圣地亞哥，2019年10月15日，精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布FDA已批準其在新診斷的腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）患者中使用DB102(enzastaurin)聯(lián)合放療及替莫唑胺的IIb期國際多中心臨床試驗。
DB102是一類(lèi)全球首創(chuàng )（First in Class）的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)，并針對多種腫瘤開(kāi)展了一系列的臨床研究，其中包括多個(gè)彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和GBM的II期和III期臨床試驗。與禮來(lái)公司完成DB102項目交接后，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術(shù)對DB102的III期Prelude臨床試驗樣本完成大規模的基因組學(xué)分析，并結合臨床指標進(jìn)行大數據計算，發(fā)現一組全新的生物標記物DGM1，DGM1陽(yáng)性患者在服用DB102后其生存期有著(zhù)非常顯著(zhù)的改進(jìn)。同樣，對DB102用于一線(xiàn)治療DLBCL的II期S028試驗進(jìn)行分析，也發(fā)現DGM1陽(yáng)性患者的療效顯著(zhù)優(yōu)于DGM1陰性患者，并且在高危患者中DB102的療效更為顯著(zhù)。基于以上發(fā)現, 索元生物已于2018年啟動(dòng)一項國際多中心的臨床III期試驗（ENGINE研究）。目前該臨床III期試驗已經(jīng)完成一半以上患者入組，預計明年上半年完成全部入組。在對DLBCL的樣本分析的基礎上，索元生物對DB102治療GBM的臨床試驗樣本和數據也進(jìn)行了相關(guān)分析，發(fā)現DGM1同樣可以預測在GBM患者中使用DB102聯(lián)合放療及替莫唑胺治療后的生存獲益，該結果發(fā)表在今年美國腫瘤年會(huì )（ASCO）上, 并獲得了眾多腦瘤領(lǐng)域國際專(zhuān)家的關(guān)注。
"盡管近幾年來(lái)腫瘤領(lǐng)域的新藥研發(fā)有著(zhù)突飛猛進(jìn)的進(jìn)展，GBM仍然是最難攻克的癌癥之一。過(guò)去十多年來(lái)很多抗腫瘤新藥包括近年來(lái)的明星藥PD-1抗體曾嘗試多個(gè)臨床試驗，均以失敗告終。在新發(fā)現的DGM1生物標記物指導下的DB102治療有可能為這一嚴重未滿(mǎn)足的臨床需求帶來(lái)巨大突破。"索元生物首席醫學(xué)官張磊博士說(shuō)，"獲得FDA對DB102 IND的批準也就意味著(zhù)我們即可著(zhù)手啟動(dòng)這一關(guān)鍵性的GBM臨床試驗。"
關(guān)于腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）
腦膠質(zhì)母細胞瘤是中樞神經(jīng)系統最常見(jiàn)和最具攻擊性的腫瘤。該類(lèi)腫瘤具有生長(cháng)迅速、預后差的特點(diǎn)。中國腦膠質(zhì)瘤年發(fā)病率為3-6人/10萬(wàn)人，年死亡人數達3萬(wàn)人。膠質(zhì)瘤系浸潤性生長(cháng)物，它和正常腦組織沒(méi)有明顯界限，難以完全切除，對放療化療不甚敏感，非常容易復發(fā)。腦膠質(zhì)瘤生長(cháng)在大腦等重要部位，手術(shù)難以切除或根本不能手術(shù)。對膠質(zhì)母細胞瘤的治療存在諸多困難。目前國際上對新診斷的GBM患者的標準一線(xiàn)治療是手術(shù)及術(shù)后聯(lián)合放射治療及替莫唑胺，但治療方案和治療效果有限。多數患者中位生存期只有14個(gè)月左右，GBM患者的五年生存率不到百分之五，療效極不理想，因此腦膠質(zhì)瘤至今仍是全身腫瘤中預后最差的腫瘤之一。
關(guān)于索元生物
索元生物是一家新型的、以快速有效的模式開(kāi)發(fā)一類(lèi)新藥的精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)。索元生物從國際大藥廠(chǎng)引進(jìn)經(jīng)過(guò)臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng )的生物標記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過(guò)這些新發(fā)現的生物標記物作為伴隨診斷來(lái)篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開(kāi)展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開(kāi)發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時(shí)間開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的目的。索元生物目前擁有已開(kāi)發(fā)至臨床后期的四個(gè)創(chuàng )新藥 DB102、DB103、DB104 和 DB105 的全球權益，均為一類(lèi)全球首創(chuàng )藥物(First in Class)。其中DB102（enzastaurin）原為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療初治高危彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）的臨床III期試驗正在中國和美國開(kāi)展，用于治療腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）的全球臨床試驗已獲得美國FDA IND批準，正在試驗啟動(dòng)準備階段。DB103（pomaglumetad)原為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療**分裂癥，其國際多中心臨床試驗已于2018年底獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，目前已順利啟動(dòng)Ib期臨床試驗。DB104（liafensine）是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物，以及DB105，原為芬蘭奧立安集團開(kāi)發(fā)治療阿爾茨海默癥的創(chuàng )新藥。
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