日前，輝瑞在第28屆歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì )（EADV）大會(huì )上宣布了一項口服JAK1抑制劑Abrocitinib針對中度至重度特應性皮炎的12歲及12歲以上患者，為期12周的3期關(guān)鍵性研究（JADE MONO-1）的完整結果。結果顯示，Abrocitinib達到了所有共同主要和主要次要終點(diǎn)，包括皮疹清除和止癢。
安全性數據顯示，兩種評估劑量的Abrocitinib（200mg、100mg）均具有良好的耐受性，與來(lái)自JAK1特應性皮炎功效和安全性全球開(kāi)發(fā)計劃的一項伴隨研究（JADE MONO-2）一致。
JADE MONO-1是一項雙盲、平行對照的小組研究。研究將387名受試者隨機分為200mg Abrocitinib組、100mg Abrocitinib組或安慰劑組。根據基線(xiàn)疾病嚴重程度和年齡進(jìn)行隨機分組，完成12周治療后，合格的受試者可以選擇進(jìn)入長(cháng)期擴展（LTE）研究B7451015。從治療中提前終止或其他不符合LTE研究資格的受試者則進(jìn)入為期4周的隨訪(fǎng)期。
JADE MONO-1研究的主要終點(diǎn)是達到研究者總體評估（IGA）皮膚分數為干凈（0）或幾乎干凈（1）且相對于基線(xiàn)改善了兩分或更多患者的比例以及濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）得分與基線(xiàn)相比至少達到75％或更高。主要的次要終點(diǎn)是使用瘙癢癥數字評分量表測量的瘙癢嚴重程度降低四分或以上，以及輝瑞開(kāi)發(fā)的患者報告的測量量表測量受試者過(guò)敏性皮炎的瘙癢癥和癥狀評估的降低幅度。其他的次要終點(diǎn)包括在所有計劃的時(shí)間點(diǎn)測量SCORing特應性皮炎響應中EASI得分變化達到90％或更高的比例和基線(xiàn)變化百分比。
經(jīng)過(guò)12周的治療，200mg Abrocitinib組患者的IGA反應率為43.8%，100mg Abrocitinib組患者的IGA反應率為23.7%，安慰劑組患者的IGA反應率為7.9%。在EASI改善超過(guò)75%的比例方面，200mg Abrocitinib組為62.7%，100mg Abrocitinib組為39.7%，安慰劑組為11.8%。瘙癢嚴重程度降低四分或以上的比例方面，200mg Abrocitinib組為57.2%，100mg Abrocitinib組為37.7%，安慰劑組為15.3%。EASI得分變化達到90％或更高的比例方面，200mg Abrocitinib組達到了38.6%，100mg Abrocitinib組達到了18.6%，而安慰劑組僅為5.3%。
試驗中200mg和100mg Abrocitinib組最常報告的治療緊急事件為短時(shí)惡心（20.1％，9.0％）、頭痛（9.7％，7.7％）和鼻咽炎（11.7％，14.7％） ，安慰劑組則是皮炎（16.9％）。200mg治療組觀(guān)察到的嚴重不良事件（SAE）為炎癥性腸病、腹膜炎、脫水和哮喘（2例）。Abrocitinib治療患者的SAE發(fā)生率為3.2%，安慰劑組為1.9%。不良事件導致的中止率方面，Abrocitinib組為5.8%，安慰劑為9.1%。
Abrocitinib是輝瑞研發(fā)的一種口服小分子高選擇性JAK1抑制劑。去年2月，該藥物獲得了美國FDA授予的突破性藥物資格，用于治療中度及重度特應性皮炎。與賽諾菲和再生元的Dupixent相比，Abrocitinib通過(guò)口服就可以起效，不需要注射給藥，對于皮炎患者來(lái)說(shuō)將擁有更大的治療便利性，如果未來(lái)能夠獲批上市，將會(huì )對Dupixent在該領(lǐng)域的市場(chǎng)地位構成威脅。
參考來(lái)源：Pfizer Presents Positive Phase 3 Data at the 28th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology for Abrocitinib in Moderate to Severe Atopic Dermatitis
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