看點(diǎn)
本月藥監局新增批文總量為13個(gè)。
本月新增9個(gè)品種批文。
本月新增9個(gè)國產(chǎn)藥品批文，4個(gè)進(jìn)口批文。
根據藥智數據企業(yè)版最新統計，2019年9月份新增批文13個(gè)。
圖一2019年9月新增批文情況
本月新增批文9個(gè)為國產(chǎn)藥品，4個(gè)為進(jìn)口藥品。以下且看新增批文的詳細情況分析。
一、藥品類(lèi)型情況
9月份藥監局新增8個(gè)化藥藥品批文，4個(gè)生物制品批文以及1個(gè)中藥批文。
圖二2019年9月藥監局各藥品類(lèi)型情況
二、劑型情況
本月藥監局新增7個(gè)注射劑，5個(gè)片劑以及1個(gè)膠囊劑。
圖三2019年9月藥監局各劑型情況
三、醫保類(lèi)別情況
本月新增的批文其中5個(gè)屬于2019新版國家醫保目錄的乙類(lèi)藥品，1個(gè)批文屬于2019新版國家醫保目錄的甲類(lèi)藥品。
圖四2019年9月藥監局各醫保類(lèi)別情況
四、各省份擁有批文數量情況
9月份新增批文生產(chǎn)企業(yè)注冊地址為江蘇的最多，有4個(gè)。
圖五2019年9月各省份擁有批文數量情況
五、基藥情況
本月新增批文只有一個(gè)藥品為基藥，該藥品是上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司的替格瑞洛片。該藥品屬于新注冊分類(lèi)的4類(lèi)，屬于視同通過(guò)一致性評價(jià)品種。目前該藥品還是9月新增數據中唯一一個(gè)藥監局記錄的上市許可持有人的品種，其上市許可持有人為生產(chǎn)企業(yè)。
六、獨家情況
本月新增批文同品種獨家品種為PatheonInc.的波生坦分散片（同品種獨家也就代表同品規獨家），同品規獨家為合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司的精蛋白重組人胰島素注射液(預混30/70)以及JanssenOrtho,LLC的阿帕他胺片。
波生坦分散片（全可利®）是國內首個(gè)獲批的兒童肺動(dòng)脈高壓患者用藥。肺動(dòng)脈高壓是一種慢性、危及生命的疾病，肺動(dòng)脈壓力會(huì )顯著(zhù)升高，繼而導致右心衰竭和嚴重的運動(dòng)耐量下降，嚴重者會(huì )導致患者死亡。
精蛋白重組人胰島素注射液(預混30/70)適應癥為需要胰島素治療的糖尿病患者。
阿帕他胺片是中國首個(gè)獲批用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受體抑制劑。它可阻斷前列腺癌細胞中的雄激素信號通路，通過(guò)三種途徑抑制癌細胞的生長(cháng)：抑制雄激素與雄激素受體（AR）的結合，抑制活化AR的核轉運，以及抑制AR與癌細胞的脫氧核糖核酸（DNA）結合從而阻斷AR介導的轉錄。非轉移性去勢抵抗性前列腺癌是指藥物去勢或手術(shù)去勢后出現前列腺特異性抗原（PSA）進(jìn)展且通過(guò)傳統影像學(xué)檢查未發(fā)現遠處轉移病灶的前列腺癌。
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