10月9日晚，雙鷺藥業(yè)公告稱(chēng)，于近日收到國家藥監局簽發(fā)的關(guān)于注射用重組人促卵泡激素的《臨床試驗通知書(shū)》。此次獲得臨床試驗批件后，雙鷺藥業(yè)可開(kāi)展后續臨床研究。
事實(shí)上，雙鷺藥業(yè)重組人促卵泡激素于2017年12月提交藥品臨床注冊申請并獲受理，采用重組DNA技術(shù)，用CHO細胞進(jìn)行生產(chǎn)，具有標準化的分子量和生物學(xué)活性，批次之間穩定性高，產(chǎn)品質(zhì)量變化差異小。另外，雙鷺藥業(yè)的長(cháng)效重組人促卵泡激素rhFSH-CTP已于2018年5月批準臨床，正處于臨床I期階段。
雙鷺藥業(yè)在公告中表示，目前國內上市的重組人促卵泡激素包括默克公司的果納芬以及2015年長(cháng)春金賽藥業(yè)獲批上市的rhFSH。長(cháng)效重組人促卵泡激素目前尚未有進(jìn)口和本土產(chǎn)品在國內上市。
這樣的市場(chǎng)態(tài)勢為雙鷺藥業(yè)提供了機會(huì )，雙鷺藥業(yè)自己也在公告中表示，公司注射用重組人促卵泡激素及其長(cháng)效制劑的上市，可方便臨床用藥及調整用藥周期并形成用藥組合。
可以看出，在目前多數品種被限的情況之下，雙鷺藥業(yè)對于該產(chǎn)品寄予厚望。
虎口搶食仍有變數
該品種被寄予厚望的一大理由正如雙鷺藥業(yè)在公告中所說(shuō)，目前注射用重組人促卵泡激素的適應癥不孕不育癥未來(lái)市場(chǎng)空間巨大，其中在我國，不孕癥的發(fā)生率約占生育年齡婦女的15% - 20%，發(fā)病率呈上升趨勢和年輕化趨勢。
雙鷺藥業(yè)公告稱(chēng)：據米內網(wǎng)樣本醫院數據顯示，2016年國內促卵泡激素樣本醫院市場(chǎng)規模約5.91億元，同比增長(cháng)21.6%，預計國內市場(chǎng)終端規模超25億元。據PDB數據庫顯示，2017年重點(diǎn)城市醫院市場(chǎng)達10.74億元，2018年上半年為5.4億元，增速為6%。
而在市場(chǎng)競爭方面，雖然雙鷺藥業(yè)在本次公告中稱(chēng)，目前國內上市的重組人促卵泡激素包括默克公司的果納芬以及2015年長(cháng)春金賽藥業(yè)獲批上市的rhFSH。長(cháng)效重組人促卵泡激素目前尚未有進(jìn)口和本土產(chǎn)品在國內上市。但是根據招商證券的一份專(zhuān)題報告顯示并不止于此。（報告標題：醫藥生物行業(yè)重組人促卵泡激素行業(yè)專(zhuān)題報告：促卵泡激素市場(chǎng)！長(cháng)春高新的下一個(gè)盛宴）
目前國內的產(chǎn)品競爭空間有默克雪蘭諾、麗珠集團、默沙東三家公司主導的市場(chǎng)格局，其中根據2016年數據，默克雪蘭諾以61.4%的市場(chǎng)份額處于絕對主導地位。除此之外，目前和雙鷺藥業(yè)一樣同類(lèi)品種處于臨床研發(fā)的還有成都澤研生物、上海景澤生物、齊魯制藥和長(cháng)春金賽藥業(yè)等。
可以得出的結論是，盡管該品種市場(chǎng)空間巨大，但是由于競爭者較多且多處于市場(chǎng)份額穩定階段，雙鷺藥業(yè)未來(lái)能否成功從虎口搶食仍有變數。
主力品種將退出醫保
事實(shí)上，雙鷺藥業(yè)本次新品獲批臨床備受關(guān)注的原因還在于其目前的狀態(tài)不太好。雙鷺藥業(yè)曾被認為是可比肩恒瑞醫藥、復星醫藥的醫藥股。但是現在和復星醫藥648億市值、恒瑞醫藥突破3600多億市值已經(jīng)相距甚遠，截止今天（2019/10/12）下午收盤(pán)，雙鷺藥業(yè)尚停留在百億市值范圍為134.48億元。
除此之外，雙鷺藥業(yè)目前的主力品種來(lái)那度胺和替莫唑胺皆市場(chǎng)同質(zhì)化嚴重，面臨其他同行的圍剿，其中來(lái)那度胺方面，雙鷺藥業(yè)就遭受到了正大天晴和齊魯制藥的挑戰。
25mg規格的來(lái)那度胺，正大天晴在山東省的中標價(jià)已經(jīng)降低到了約188元/粒，齊魯制藥在上海的中標價(jià)降低到了約190元/粒，雙鷺藥業(yè)在江蘇省的中標價(jià)則約為188.6元/粒。由此可見(jiàn)，價(jià)格戰已經(jīng)打響，所以為了未雨綢繆，目前雙鷺藥業(yè)亟需一款新產(chǎn)品來(lái)提升市場(chǎng)信心。
另外雙鷺藥業(yè)還在2019年半年報中稱(chēng)：受行業(yè)政策的影響，部分產(chǎn)品的銷(xiāo)售受到一定的沖擊。雙鷺藥業(yè)所說(shuō)的政策很明顯是今年藥品監控目錄的制定和新版醫保目錄的發(fā)布，這兩項政策的施行對于雙鷺藥業(yè)來(lái)說(shuō)并不好過(guò)。
今年7月1日，國家衛健委官網(wǎng)發(fā)布了《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的通知。按該通知要求，對納入目錄的全部藥品開(kāi)展處方審核和處方點(diǎn)評。其中雙鷺藥業(yè)的復合輔酶和胸腺五肽兩品種就被列入上述目錄中。對此，雙鷺藥業(yè)曾發(fā)布公告稱(chēng)：“這可能會(huì )對公司產(chǎn)品銷(xiāo)量帶來(lái)一定影響。”
影響來(lái)的很快，8月21日，國家醫保局發(fā)布《2019版國家醫保目錄》，新版目錄調出品種150個(gè)，國家醫保文件中還明確指出，對于原省級藥品目錄內按規定調增的乙類(lèi)藥品，應在三年內逐步消化，雙鷺藥業(yè)的復合輔酶和胸腺五肽就屬于調增的乙類(lèi)藥品，將在未來(lái)三年內清退出醫保。
事實(shí)上，這兩款產(chǎn)品也是雙鷺藥業(yè)的主力品種，一旦這兩款產(chǎn)品被調出各地醫保目錄，對雙鷺藥業(yè)業(yè)績(jì)必定是一個(gè)沉重的打擊。鑒于此，或許也能明白為何9號晚間發(fā)完新品種獲批臨床的消息之后其股價(jià)在第二天斷走高，截至當日收盤(pán)，上漲2.27%。可以看出，不管是雙鷺藥業(yè)本身亦或是投資者皆對本次獲批臨床的新品種寄予厚望，都期待其能夠成為公司業(yè)績(jì)的下一款主力產(chǎn)品。
仿制藥是否還有利潤
就像雙鷺藥業(yè)在公告所言，本次公司獲得注射用重組人促卵泡激素臨床試驗批件，將豐富公司產(chǎn)品儲備，事實(shí)上，對于豐富產(chǎn)品儲備雙鷺藥業(yè)還有在研其他的品種放在籃子里。
根據半年報顯示，雙鷺藥業(yè)將繼續加大研發(fā)投入，加快新產(chǎn)品上市步伐，推進(jìn)一致性評價(jià)工作，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、阿德福韋酯片/膠囊、依諾肝素鈉注射液、利伐沙班片、替莫唑胺膠囊、來(lái)那度胺膠囊、奧硝唑注射液均已完成一致性評價(jià)并申報，達格列凈、培門(mén)冬酶注射液、瑞戈非尼、伏立康唑注射液及片等品種即將開(kāi)展一致性評價(jià)。
經(jīng)過(guò)前段時(shí)間“4+7”集中采購擴圍競標的影響，目前業(yè)內已經(jīng)逐步傳出一個(gè)觀(guān)點(diǎn)，那就是在醫保局不斷壓價(jià)的情況之下，目前過(guò)評的仿制藥已經(jīng)沒(méi)有多少利潤可言，一個(gè)有力的佐證就是在近日舉辦的某場(chǎng)論壇上，國內龍頭藥企恒瑞醫藥就公開(kāi)宣布目前已經(jīng)停掉一般仿制藥的項目，只做創(chuàng )新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。
“4+7”集中采購擴圍進(jìn)行競標的日期是在今年9月24日，而雙鷺藥業(yè)今年的半年報發(fā)布時(shí)間是8月26日。所以現在一個(gè)有趣的觀(guān)察點(diǎn)是在近一個(gè)月之后，雙鷺藥業(yè)有無(wú)被上述觀(guān)點(diǎn)所影響，雙鷺藥業(yè)是否還會(huì )如半年報所言，積極對達格列凈、培門(mén)冬酶注射液、瑞戈非尼、伏立康唑注射液及片等品種開(kāi)展接下來(lái)的一致性評價(jià)工作。
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