10月9日晚間，中國生物制藥發(fā)布公告，稱(chēng)其公司控股子公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（下稱(chēng)“正大天晴”）開(kāi)發(fā)的治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。
中國生物制藥稱(chēng)，該產(chǎn)品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4類(lèi)申報，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
枸櫞酸托法替布是全球首個(gè)治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。目前，國內市場(chǎng)僅有原研藥在銷(xiāo)售，其原研廠(chǎng)家為輝瑞制藥，輝瑞于2017年3月獲得原CFDA批準在華上市。但是值得注意的是，輝瑞的原研藥在華價(jià)格較為高昂，根據某電商網(wǎng)站，其具體價(jià)格為5mg*28片2090元。
昂貴的售價(jià)使該藥物的臨床應用受到一定的局限，而且，本次中國生物制藥在公告也表示，公司研制的枸櫞酸托法替布片上市后，國外藥企壟斷的局面將被打破。中國生物制藥子公司正大天晴也曾表示，國產(chǎn)枸櫞酸托法替布片上市后，將顯著(zhù)降低患者的治療費用，不過(guò)正大天晴至今尚未公布價(jià)格。
首仿品種競爭激烈
輝瑞開(kāi)發(fā)的枸櫞酸托法替布片主要適應癥為活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎（PsA）、中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）等等。根據統計，目前全球約有2370萬(wàn)RA（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎）患者，其中中國約有400萬(wàn)患者，且目前中國的RA緩解率與西方國家存在較大差距。
輝瑞枸櫞酸托法替布片自上市以來(lái)，全球銷(xiāo)售額不斷攀升，2017年突破10億美元大關(guān)，達到13.45億美元，年增長(cháng)率為45%；2018年全球銷(xiāo)售額增長(cháng)至17.74億美元。可以說(shuō)，不斷增長(cháng)的銷(xiāo)售額已經(jīng)引起了國內眾多廠(chǎng)家的垂涎，當然這也包括有著(zhù)“首仿王”之稱(chēng)的中國生物制藥之子公司正大天晴。
事實(shí)上，對于正大天晴來(lái)說(shuō)，本次獲批的枸櫞酸托法替布片的競爭對手為之不少，丁香園Insight數據庫顯示，國內有40多家藥企在布局該產(chǎn)品，其中，處于上市申請中的共有12家。但是正大天晴作為第一個(gè)獲批該仿制藥的國內企業(yè)，將獲得先發(fā)優(yōu)勢，畢竟根據國家知識產(chǎn)權局官網(wǎng)的信息顯示功，輝瑞的原研藥專(zhuān)利于2022年到期，而空出來(lái)的份額也將由仿制藥占領(lǐng)。
目前除了正大天晴以外，國內在此領(lǐng)域進(jìn)行仿制的廠(chǎng)家還包括浙江海正藥業(yè)，海正藥業(yè)曾于2016年8月獲得了原CFDA的批準進(jìn)行臨床試驗，不過(guò)此后再也沒(méi)有該產(chǎn)品的進(jìn)一步消息。
可以說(shuō)，正大天晴本次獲批正當時(shí)，畢竟正大天晴此前已經(jīng)就枸櫞酸托法替布片原研藥在華的專(zhuān)利權在華與輝瑞打了一場(chǎng)官司并且獲勝，而這也為正大天晴能夠拿下首仿，提前上市埋下了伏筆。
上半年研發(fā)不斷
根據中國生物制藥2019年中期業(yè)績(jì)報告顯示，今年上半年，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入125.27億元，同比增長(cháng)約28.8%；實(shí)現歸屬于母公司所有者的凈利潤14.44億元，同比增長(cháng)約5.8%。其中，公司抗腫瘤用藥銷(xiāo)售額為25.66億元，主要由正大天晴和南京正大天晴研發(fā)生產(chǎn)。
在今年上半年，中國生物制藥上半年獲批 13 個(gè)品種，分別是利伐沙班片、替格瑞洛片、他達拉非片、醋酸阿比特龍片、安立生坦片、阿哌沙班片、吉非替尼片、來(lái)那度胺膠囊、釓塞酸二鈉注射液、鹽酸莫西沙星注射液、注射用醋酸卡泊芬凈、利奈唑胺注射液；其中，鹽酸安羅替尼膠囊新適應癥獲批。
中生制藥上半年獲批品種
而根據 Insight 數據庫顯示，目前中國生物制藥共有 14 個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)；其中甲磺酸伊馬替尼膠囊目前為獨家過(guò)評。
中生制藥過(guò)評品種
創(chuàng )新研發(fā)時(shí)代已來(lái)
除此之外，在上月下旬的“4+7”帶量采購擴圍的競標上中國生物制藥亦有斬獲，子公司正大天晴的恩替卡韋分散片在帶量采購中以17.36元/盒（0.5mg*14片/板*2板）的價(jià)格再次中選，降幅達96%。據統計預測，2020年我國治療乙肝用藥的市場(chǎng)規模將達到200億元，復合年均增長(cháng)率超過(guò)20%。
另外值得注意的是，“4+7”帶量采購的擴圍結果進(jìn)一步證明了目前中國以生產(chǎn)仿制藥鏈盈利空間已經(jīng)大幅下降，憑借仿制藥現金流支撐研發(fā)投入難度加已經(jīng)逐步大，而對于較早轉型創(chuàng )新藥的企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢卻將更加明顯，這就包括中國生物制藥、恒瑞醫藥以及科倫藥業(yè)等。
事實(shí)上，10月9日在北京雁棲湖舉行的某場(chǎng)會(huì )議上，方源資本董事總經(jīng)理呂明方就表示，恒瑞醫藥在2018年底下決心把一些已經(jīng)進(jìn)入一致性評價(jià)后期的仿制藥項目全線(xiàn)停掉，只做創(chuàng )新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥，在政策陣痛面前快速轉型。
可以預計的是在仿制藥利潤即將見(jiàn)底的情況下，轉型創(chuàng )新將是一個(gè)新的航道，中國生物制藥和恒瑞醫藥等企業(yè)已經(jīng)捷足先登，先到先得。
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