今年3月，吉利德與Galapagos公布了filgotinib治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵3期臨床FINCH 3研究的結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、活性藥物對(duì)照研究，1252名既往未接受甲氨蝶呤治療的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者參與試驗(yàn)，評(píng)估了filgotinib作為單藥以及聯(lián)合甲氨蝶呤治療的療效和安全性。日前，吉利德科學(xué)已向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)批準(zhǔn)filgotinib。
結(jié)果顯示，與甲氨蝶呤相比，filgotinib+甲氨蝶呤組合療法表現(xiàn)出顯著療效。
8月，吉利德和Galapagos宣布?xì)W洲藥品管理局已受理filgotinib用于治療成人類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)，目前歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)正對(duì)該藥進(jìn)行評(píng)估。此前，吉利德已與美國(guó)FDA進(jìn)行了filgotinib新藥申請(qǐng)?zhí)峤磺皶?huì)議，吉利德表示預(yù)計(jì)將在年底遞交filgotinib治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的申請(qǐng)。
目前來(lái)看，filgotinib有望成為在日本上市的第四款JAK抑制劑。盡管其他產(chǎn)品已經(jīng)占領(lǐng)市場(chǎng)一段時(shí)間，但吉利德和Galapagos仍對(duì)該藥的未來(lái)充滿(mǎn)了信心，認(rèn)為filgotinib具有在日本和歐美市場(chǎng)后來(lái)居上的可能。EvaluatePharma曾發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，filgotinib將成為推動(dòng)吉利德未來(lái)增長(zhǎng)的關(guān)鍵產(chǎn)品之一，2024年全球銷(xiāo)售額將達(dá)14億美元。
值得注意的是，JAK抑制劑的副作用一直是患者治療中關(guān)注的重點(diǎn)。7月，F(xiàn)DA在輝瑞的Xeljanz的藥物標(biāo)簽上新增了一項(xiàng)黑框警告，提示服用該藥可能增加致命性的血栓風(fēng)險(xiǎn)。禮來(lái)的Olumiant也由于安全性問(wèn)題僅被FDA批準(zhǔn)了2mg低劑量的治療選擇，在其藥物標(biāo)簽中也提示了服用該藥將可能發(fā)生嚴(yán)重感染、癌癥和血栓的警告信息。艾伯維的Rinvoq同樣未能幸免，在藥物標(biāo)簽中也提示了嚴(yán)重血栓風(fēng)險(xiǎn)的警告信息。不過(guò)輝瑞最近正在開(kāi)發(fā)Xeljanz的升級(jí)產(chǎn)品abrocitinib，此前該藥已被FDA授予突破性藥物資格，被認(rèn)為可一定程度避免目前JAK抑制劑類(lèi)藥物普遍存在的血栓問(wèn)題。
該藥是一種高度選擇性JAK1抑制劑，由Galapagos發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)。2015年底，吉利德與Galapagos達(dá)成20億美元的合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)filgotinib。2019年，filgotinib迎來(lái)了里程碑式的發(fā)展。
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