左乙拉西坦注射液是抗癲癇藥物，主要用于患者以下癥狀發(fā)作時(shí)的輔助治療。10月7日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”）發(fā)布公告，近日收到英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“MHRA”）簽發(fā)的左乙拉西坦注射液上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)通知。
簡(jiǎn)單了解一下左乙拉西坦注射液——左乙拉西坦注射液是抗癲癇藥物，主要用于患者以下癥狀發(fā)作時(shí)的輔助治療： 1月及以上兒童或成人癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作的加用治療；12歲及以上青少年或成人癲癇患者的肌陣攣性癲癇發(fā)作的加用治療；6歲及以上兒童或成人患有特發(fā)性全身性癲癇發(fā)作的原發(fā)性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。
據(jù)了解，普利制藥的左乙拉西坦注射液成功研發(fā)后進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，已于2016年11月獲得德國(guó)上市許可，2016年12月獲得荷蘭上市許可，2017年3月獲得了美國(guó)上市許可。此次收到英國(guó)MHRA的批準(zhǔn)通知，標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的左乙拉西坦注射液具備了在英國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售資格。
值得一提的是，普利制藥同日（10月7日）發(fā)布公告稱(chēng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，左乙拉西坦注射液進(jìn)入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示欄目，公示截止日期為2019年10 月11日。
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