目前，帕博利珠單抗（Keytruda）在國內獲批已有一年，聯(lián)合化療用于非小細胞肺癌一線(xiàn)治療和單藥用于惡性黑色素瘤，以及聯(lián)合化療用于非小細胞肺腺癌一線(xiàn)治療。
2019歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )年會(huì )（ESMO）上，帕博利珠單抗（Keytruda）首個(gè)食管癌免疫治療中國患者數據公布，成為繼2019年世界肺癌大會(huì )（WCLC）上PD-1首次發(fā)布專(zhuān)門(mén)針對中國患者一線(xiàn)數據（帕博利珠單抗單藥一線(xiàn)治療無(wú)EGFR/ALK基因突變且PD-L1表達陽(yáng)性的非小細胞肺癌（NSCLC）中國人群研究數據）后又一專(zhuān)門(mén)針對中國患者的數據。
這項代號為KEYNOTE-181研究是探索既往接受過(guò)一線(xiàn)全身治療的復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者，使用免疫治療帕博利珠單抗對比化療，看是否能延長(cháng)總生存期的大型全球多中心臨床試驗。
在全球患者里面，帕博利珠單抗和化療的總生存期比較近似，為7.1個(gè)月，而帕博利珠單抗的一年生存率43.5%比化療的23.7%有明顯優(yōu)勢，且副作用也更少，安全性更好。
而本次公布的數據顯示，帕博利珠單抗對于中國患者的表現可能更加優(yōu)異，將中位總生存期從5.6個(gè)月提高到8.4個(gè)月，降低了45%的死亡或進(jìn)展風(fēng)險，一年生存率從16.7%到36.3%，副作用發(fā)生率也減少一半。
對此，KEYNOTE-181研究的中國牽頭人、北京大學(xué)腫瘤醫院副院長(cháng)沈琳教授表示，KEYNOTE-181中國人群數據證實(shí)了中國患者使用帕博利珠單抗獲得的生存獲益顯著(zhù)優(yōu)于全球人群。這將有助于提升我國食管癌治療的整體有效率，顯著(zhù)延長(cháng)患者生存，從而降低我國食管癌的年死亡率。
來(lái)自世界衛生組織（WHO）國際癌癥研究機構（IARC）的《全球癌癥報告》顯示，2018年全球有57.2萬(wàn)人新診斷為食管癌，同時(shí)有50.9萬(wàn)人死于食管癌，其中一半以上的食管癌新發(fā)患者和死亡患者，來(lái)自中國。
值得注意的是，《2018年中國食管癌診療指南》顯示，中國食管癌90%以上都是食管鱗癌，而美國則是食管腺癌居多，兩者治療手段不大相同。食管鱗癌對現有藥物治療手段較不敏感，不可手術(shù)的食管癌五年生存率只有15%-20%。
據悉，此次KEYNOTE-181公布了中國數據，為食管癌新適應癥加速獲批提供新動(dòng)力，有望明年初在國內獲批上市。
前不久，9月30日，國家藥品監督管理局更新了默沙東Keytruda的辦理狀態(tài)，變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”，迎來(lái)第三個(gè)適應癥：?jiǎn)为氂糜谒蠵D-L1表達陽(yáng)性，無(wú)EGFR或ALK突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線(xiàn)治療，此次獲批是免疫藥物首次獲批單獨進(jìn)行肺癌（腺癌和鱗癌）的一線(xiàn)治療，僅晚于美國5個(gè)多月。
此外，新浪醫藥獲悉，除了KEYNOTE-181外，目前還有帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期非小細胞肺癌鱗癌一線(xiàn)治療等臨床試驗也有望在未來(lái)公布單獨的中國患者亞組數據。
默沙東7月30日公布的2019年上半年業(yè)績(jì)顯示，公司全球銷(xiāo)售收入225.75億美元，其中核心產(chǎn)品之一帕博利珠單抗上半年營(yíng)收49.03億美元。
在此前（7月31日），美國FDA已基于KEYNOTE-181出色的臨床表現，批準PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）用于PD-L1陽(yáng)性的復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的二線(xiàn)治療。
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