德國藥企默克近日宣布其靶向抗癌藥Erbitux（愛(ài)必妥）獲中國國家藥監局批準：
· 聯(lián)合FOLFOX（奧沙利鉑+亞葉酸鈣+5-FU）或FOLFIRI（伊立替康+亞葉酸鈣+5-FU）一線(xiàn)治療RAS野生型（wt）轉移性結直腸癌（mCRC）患者；
· 聯(lián)合伊立替康（irinotecan）用于對含伊立替康化療方案難治的RAS wt mCRC患者。
此次批準基于關(guān)鍵III期臨床研究TAILOR的結果。這是一項隨機、多中心、開(kāi)放標簽研究，共有393例來(lái)自中國的RAS wt mRCC患者參與。結果顯示，在這類(lèi)具有挑戰性癌癥患者的一線(xiàn)治療中，與FOLFOX相比，Erbitux與FOLFOX聯(lián)合治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著(zhù)降低31%（HR=0.69，p=0.004）、將死亡風(fēng)險降低24%（HR=0.76，p=0.02）、總緩解率大幅提高（61.1% vs 39.5%，比值比[OR]=2.41，p＜0.001）。該研究中觀(guān)察到的Erbitux的安全性與先前的隨機臨床研究相似，沒(méi)有意外的安全性發(fā)現。
TAILOR研究是在中國人群中進(jìn)行的第一個(gè)III期試驗，旨在評估抗表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）抗體在RAS wt mCRC患者一線(xiàn)治療中的作用，并加強RAS生物標記物檢測在臨床實(shí)踐中的價(jià)值和重要性，以便從最開(kāi)始治療時(shí)就為患者提供正確的靶向治療藥物。這些數據與之前的國際性關(guān)鍵研究一致，并重申了Erbitux聯(lián)合FOLFOX作為RAS wt mCRC患者一線(xiàn)治療的療效。
長(cháng)期以來(lái)，Erbitux聯(lián)合化療一直是治療RAS wt mCRC的一個(gè)標準護理方案，TAILOR研究進(jìn)一步證明了該方案用于一線(xiàn)治療的可能性。
結直腸癌是全球第三大常見(jiàn)癌癥，也是第二大常見(jiàn)癌癥死亡原因。據估計，在全球范圍內，每年確診超過(guò)185萬(wàn)新病例，死亡88萬(wàn)例。在轉移性CRC病例中，RAS野生型和突變型腫瘤各占一半。
Erbitux與標準非選擇性化療的區別在于對EGFR的靶向結合，這種結合可抑制受體的激活和隨后的信號傳導，減少腫瘤細胞對正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點(diǎn)的擴散。此外，Erbitux被認為也能夠抑制腫瘤細胞修復化療和放療所致?lián)p傷的能力、抑制腫瘤內新生血管的形成，從而實(shí)現腫瘤生長(cháng)的整體抑制。體外研究顯示，Erbitux還能將細胞**免疫效應細胞導向表達EGFR的腫瘤細胞。
Erbitux是全球首個(gè)靶向EGFR的IgG1單克隆抗體，于2003年上市，截至目前已獲全球100多個(gè)國家/地區批準，治療RAS wt mCRC和/或頭頸部鱗狀細胞癌。Erbitux由ImClone（現為禮來(lái)全資子公司）研制，默克于1998年授權獲得了Erbitux在美國和加拿大以外市場(chǎng)的獨家權益。
在中國，Erbitux于2006年獲得批準，治療RAS wt mCRC。該藥已被納入2019年版醫保目錄乙類(lèi)范圍，醫保支付標準為：1295元[100mg（20ml）/瓶]。
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