百濟神州自主研發(fā)的PD-1抗體替雷利珠單抗將在此生產(chǎn)，不僅造福中國患者，更將走出國門(mén)。
9月27日，百濟神州廣州生物藥生產(chǎn)基地（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣州基地”）一期項目正式竣工。基地總投資預計超過(guò)23億元人民幣，占地面積10萬(wàn)平方米，專(zhuān)注于商業(yè)規模的大分子生物藥工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。一期項目?jì)H耗時(shí)兩年即實(shí)現8000升生產(chǎn)能力，以中國速度趕超全球同類(lèi)型項目。
百濟神州董事長(cháng)、創(chuàng )始人兼首席執行官歐雷強先生表示，百濟神州著(zhù)力打造從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈，以大手筆構筑引領(lǐng)世界的強大實(shí)力。百濟神州創(chuàng )始人兼科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì )主席王曉東博士談到，我們要為中國人做的抗癌藥，我們中國人要為全世界做的抗癌藥。過(guò)去的九年里，我們從一個(gè)實(shí)驗臺開(kāi)始，從一個(gè)移液管開(kāi)始，一步一步走到了今天。癌癥無(wú)界，百濟無(wú)疆，我們在一起，我們的力量才最強大。百濟神州高級副總裁、生物藥生產(chǎn)負責人劉建博士指出，百濟神州廣州生物藥生產(chǎn)基地始終遵循高質(zhì)量、高速度、高科技的建設原則，建廠(chǎng)之后已經(jīng)實(shí)現了270萬(wàn)安全工時(shí)，同時(shí)符合中國、美國、歐盟GMP標準，并攜手世界一流的合作伙伴勃林格殷格翰，共同鑄造堅實(shí)的質(zhì)量管理體系。政府領(lǐng)導高度認可工廠(chǎng)建設，并表示廣州項目已成為廣州高端制造的名片，更為生物制藥產(chǎn)業(yè)樹(shù)立了超越國際標準的行業(yè)標桿。
整合一流軟硬件資源，樹(shù)立生物藥制造行業(yè)標桿
廣州基地建設符合中國、美國和歐盟GMP標準，在軟件、硬件方面樹(shù)立行業(yè)標桿，致力于使高品質(zhì)創(chuàng )新藥更快實(shí)現臨床患者獲益。
在硬件方面，基地自2017年動(dòng)工，在建設過(guò)程中始終遵循先進(jìn)管理理念和嚴謹工作態(tài)度，實(shí)現270萬(wàn)安全工時(shí)，保證高品質(zhì)的工程質(zhì)量。基地采用全球領(lǐng)先的KUBio™整體解決方案，提升整體運轉效率，降低建造成本、提高轉化率、簡(jiǎn)化作業(yè)程序。在軟件方面，從無(wú)紙化、電子化到人工智能，廣州基地力求實(shí)現從底層結構到流程控制，到數據管理的完全智能化，從根本保障了實(shí)時(shí)數據的完整。廣州基地的管理團隊，全部來(lái)自行業(yè)領(lǐng)先跨國企業(yè)，擁有多年國內外生物藥生產(chǎn)經(jīng)驗。同時(shí)，廣州基地制訂并執行全球統一的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)一系列的規章制度和培訓，打造質(zhì)量第一的文化。
此外，從工程、工藝到生產(chǎn)設施，廣州基地全方位嚴選業(yè)務(wù)合作伙伴，以確保藥品的高品質(zhì)，例如全面引入世界頂級生物藥生產(chǎn)企業(yè)勃林格殷格翰生產(chǎn)工藝，由世界領(lǐng)先企業(yè)科克雷蒙負責項目工程管理，由博世提供進(jìn)口的灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)及調試驗證工作等。
瞄準生產(chǎn)痛點(diǎn)，以創(chuàng )新驅動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展
改革開(kāi)放40余年，中國制造業(yè)規模已經(jīng)是世界第一，但仍需在產(chǎn)業(yè)鏈上不斷由中低端邁向中高端。特別是中國生物制藥工藝基礎相對薄弱，在創(chuàng )新藥 “中國研發(fā)”蓬勃發(fā)展的基礎上，“中國制造”是否跟得上，決定了創(chuàng )新能否轉化為產(chǎn)業(yè)競爭力，甚至全球領(lǐng)導力。
生物藥生產(chǎn)本身工藝復雜，生物制劑結構一般幾百倍于化學(xué)藥，生物藥的穩定質(zhì)量產(chǎn)出，取決于嚴密的過(guò)程管理（Quality by Process）、高水平的生產(chǎn)設施、生產(chǎn)工藝和人才的豐富經(jīng)驗。百濟神州高級副總裁、生物藥生產(chǎn)負責人劉建介紹，廣州基地一期全部采用2000升的單罐，對標國際先進(jìn)標準，具備保證生產(chǎn)質(zhì)量穩定性的能力；同時(shí)，廣州基地也注重工藝研發(fā)和專(zhuān)利創(chuàng )新，加之基地的人才優(yōu)勢，廣州基地有潛力、有能力進(jìn)一步提升生產(chǎn)效率，超越國際經(jīng)驗和標準。
著(zhù)眼生物制藥，加速我國抗腫瘤藥發(fā)展
IQVIA數據顯示，生物藥在全球正在占據越來(lái)越大的市場(chǎng)份額，2018 年全球銷(xiāo)售前 10 的藥品中， 8 個(gè)為生物藥；中國也已經(jīng)成為生物藥潛力的市場(chǎng)之一，2018年生物藥市場(chǎng)規模近千億元，其中抗腫瘤生物藥增速最為顯著(zhù)。
百濟神州作為中國創(chuàng )新生物制藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，專(zhuān)注于用于癌癥治療的創(chuàng )新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。廣州基地將負責生產(chǎn)包括公司自主研發(fā)的PD-1單抗替雷利珠單抗在內的大分子單克隆抗體類(lèi)抗癌藥。替雷利珠單抗是全新的、結構優(yōu)化后的PD-1單抗，臨床數據顯示，其在經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤等領(lǐng)域，能夠為患者帶來(lái)更多生的希望。
此次廣州基地一期竣工展現了百濟神州的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈，并引領(lǐng)抗癌藥制造行業(yè)標準，助推提升中國生物制藥全球競爭力，展現中國高端制造“模范生”的創(chuàng )新實(shí)力，并為實(shí)現“兩個(gè)一百年”的奮斗目標，貢獻抗癌創(chuàng )新藥領(lǐng)域的力量。從對標國際到超越國際，百濟神州不僅示范了高端制造的中國底氣，也再次體現其“造福中國患者，惠及世界患者”的初心。
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