百濟(jì)神州自主研發(fā)的PD-1抗體替雷利珠單抗將在此生產(chǎn)，不僅造福中國(guó)患者，更將走出國(guó)門。
9月27日，百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地（以下簡(jiǎn)稱“廣州基地”）一期項(xiàng)目正式竣工?；乜偼顿Y預(yù)計(jì)超過23億元人民幣，占地面積10萬平方米，專注于商業(yè)規(guī)模的大分子生物藥工藝開發(fā)和生產(chǎn)。一期項(xiàng)目?jī)H耗時(shí)兩年即實(shí)現(xiàn)8000升生產(chǎn)能力，以中國(guó)速度趕超全球同類型項(xiàng)目。
百濟(jì)神州董事長(zhǎng)、創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)先生表示，百濟(jì)神州著力打造從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈，以大手筆構(gòu)筑引領(lǐng)世界的強(qiáng)大實(shí)力。百濟(jì)神州創(chuàng)始人兼科學(xué)顧問委員會(huì)主席王曉東博士談到，我們要為中國(guó)人做的抗癌藥，我們中國(guó)人要為全世界做的抗癌藥。過去的九年里，我們從一個(gè)實(shí)驗(yàn)臺(tái)開始，從一個(gè)移液管開始，一步一步走到了今天。癌癥無界，百濟(jì)無疆，我們?cè)谝黄?，我們的力量才最?qiáng)大。百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、生物藥生產(chǎn)負(fù)責(zé)人劉建博士指出，百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地始終遵循高質(zhì)量、高速度、高科技的建設(shè)原則，建廠之后已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了270萬安全工時(shí)，同時(shí)符合中國(guó)、美國(guó)、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，并攜手世界一流的合作伙伴勃林格殷格翰，共同鑄造堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量管理體系。政府領(lǐng)導(dǎo)高度認(rèn)可工廠建設(shè)，并表示廣州項(xiàng)目已成為廣州高端制造的名片，更為生物制藥產(chǎn)業(yè)樹立了超越國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)標(biāo)桿。
整合一流軟硬件資源，樹立生物藥制造行業(yè)標(biāo)桿
廣州基地建設(shè)符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，在軟件、硬件方面樹立行業(yè)標(biāo)桿，致力于使高品質(zhì)創(chuàng)新藥更快實(shí)現(xiàn)臨床患者獲益。
在硬件方面，基地自2017年動(dòng)工，在建設(shè)過程中始終遵循先進(jìn)管理理念和嚴(yán)謹(jǐn)工作態(tài)度，實(shí)現(xiàn)270萬安全工時(shí)，保證高品質(zhì)的工程質(zhì)量?；夭捎萌蝾I(lǐng)先的KUBio™整體解決方案，提升整體運(yùn)轉(zhuǎn)效率，降低建造成本、提高轉(zhuǎn)化率、簡(jiǎn)化作業(yè)程序。在軟件方面，從無紙化、電子化到人工智能，廣州基地力求實(shí)現(xiàn)從底層結(jié)構(gòu)到流程控制，到數(shù)據(jù)管理的完全智能化，從根本保障了實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的完整。廣州基地的管理團(tuán)隊(duì)，全部來自行業(yè)領(lǐng)先跨國(guó)企業(yè)，擁有多年國(guó)內(nèi)外生物藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，廣州基地制訂并執(zhí)行全球統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，并通過一系列的規(guī)章制度和培訓(xùn)，打造質(zhì)量第一的文化。
此外，從工程、工藝到生產(chǎn)設(shè)施，廣州基地全方位嚴(yán)選業(yè)務(wù)合作伙伴，以確保藥品的高品質(zhì)，例如全面引入世界頂級(jí)生物藥生產(chǎn)企業(yè)勃林格殷格翰生產(chǎn)工藝，由世界領(lǐng)先企業(yè)科克雷蒙負(fù)責(zé)項(xiàng)目工程管理，由博世提供進(jìn)口的灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線及調(diào)試驗(yàn)證工作等。
瞄準(zhǔn)生產(chǎn)痛點(diǎn)，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展
改革開放40余年，中國(guó)制造業(yè)規(guī)模已經(jīng)是世界第一，但仍需在產(chǎn)業(yè)鏈上不斷由中低端邁向中高端。特別是中國(guó)生物制藥工藝基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，在創(chuàng)新藥 “中國(guó)研發(fā)”蓬勃發(fā)展的基礎(chǔ)上，“中國(guó)制造”是否跟得上，決定了創(chuàng)新能否轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，甚至全球領(lǐng)導(dǎo)力。
生物藥生產(chǎn)本身工藝復(fù)雜，生物制劑結(jié)構(gòu)一般幾百倍于化學(xué)藥，生物藥的穩(wěn)定質(zhì)量產(chǎn)出，取決于嚴(yán)密的過程管理（Quality by Process）、高水平的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝和人才的豐富經(jīng)驗(yàn)。百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、生物藥生產(chǎn)負(fù)責(zé)人劉建介紹，廣州基地一期全部采用2000升的單罐，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，具備保證生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性的能力；同時(shí)，廣州基地也注重工藝研發(fā)和專利創(chuàng)新，加之基地的人才優(yōu)勢(shì)，廣州基地有潛力、有能力進(jìn)一步提升生產(chǎn)效率，超越國(guó)際經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)。
著眼生物制藥，加速我國(guó)抗腫瘤藥發(fā)展
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，生物藥在全球正在占據(jù)越來越大的市場(chǎng)份額，2018 年全球銷售前 10 的藥品中， 8 個(gè)為生物藥；中國(guó)也已經(jīng)成為生物藥潛力的市場(chǎng)之一，2018年生物藥市場(chǎng)規(guī)模近千億元，其中抗腫瘤生物藥增速最為顯著。
百濟(jì)神州作為中國(guó)創(chuàng)新生物制藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。廣州基地將負(fù)責(zé)生產(chǎn)包括公司自主研發(fā)的PD-1單抗替雷利珠單抗在內(nèi)的大分子單克隆抗體類抗癌藥。替雷利珠單抗是全新的、結(jié)構(gòu)優(yōu)化后的PD-1單抗，臨床數(shù)據(jù)顯示，其在經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤等領(lǐng)域，能夠?yàn)榛颊邘砀嗌南Ｍ?/p>
此次廣州基地一期竣工展現(xiàn)了百濟(jì)神州的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈，并引領(lǐng)抗癌藥制造行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，助推提升中國(guó)生物制藥全球競(jìng)爭(zhēng)力，展現(xiàn)中國(guó)高端制造“模范生”的創(chuàng)新實(shí)力，并為實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)一百年”的奮斗目標(biāo)，貢獻(xiàn)抗癌創(chuàng)新藥領(lǐng)域的力量。從對(duì)標(biāo)國(guó)際到超越國(guó)際，百濟(jì)神州不僅示范了高端制造的中國(guó)底氣，也再次體現(xiàn)其“造福中國(guó)患者，惠及世界患者”的初心。
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