Zealand Pharma是一家總部位于丹麥哥本哈根的生物技術公司，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)基于肽（peptide）的創(chuàng)新療法。日前，該公司公布了評估dasiglucagon治療糖尿病嚴重低血糖的兒科III期臨床研究的積極結果。
該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑和陽性藥物對照、平行組研究，在接受胰島素治療的1型糖尿病兒童患者中開展，調查了dasiglucagon作為嚴重低血糖的一種搶救療法相對于安慰劑和GlucaGen的療效、安全性和藥代動力學。GlucaGen是一種目前已上市的胰高血糖素粉劑，在注射前需要進行配制。研究中觀察了誘導低血糖后給予dasiglucagon（0.6mg）、安慰劑、GlucaGen（1mg）治療的血糖反應。主要終點是血糖恢復時間，定義為在不給予搶救性靜脈注射葡萄糖的情況下，血糖從基線水平首次升高≥20mg/dL（1.1mmol/L）。研究共入組了42例兒童受試者（分為6-11歲和12-17歲年齡組），21例分配至dasiglucagon治療組，11例分配至安慰劑組，10例分配至GlucaGen治療組。
結果顯示，dasiglucagon治療組血糖恢復時間的中位數(shù)為10分鐘，優(yōu)于安慰劑組（中位數(shù)為30分鐘，p＜0.001）。GlucaGen治療組的中位恢復時間為10分鐘。研究結果也支持了在成人和兒童中使用相同劑量的dasiglucagon。今年5月公布的成人III期研究顯示，dasiglucagon可在給藥10分鐘內(nèi)快速恢復血糖，優(yōu)于安慰劑（血糖恢復的中位時間：35分鐘，p＜0.001）。
Dasiglucagon沒有提出安全性問題。Dasiglucagon治療的2個年齡組均報告了惡心和嘔吐，6-11歲年齡組惡心發(fā)生率25%、嘔吐發(fā)生率25%；12-17歲年齡組惡心發(fā)生率92%、嘔吐發(fā)生率67%。GlucaGen治療組中，6-11歲年齡組惡心發(fā)生率50%、嘔吐發(fā)生率25%，12-17歲年齡組惡心發(fā)生率17%、嘔吐發(fā)生率0%。
該研究也是評估dasiglucagon治療嚴重低血糖方面取得陽性結果的第四個連續(xù)III期研究。先前的免疫原性和關鍵性III期研究確定了dasiglucagon通過HypoPal急救筆和預充式注射器在1型糖尿病成人患者中治療嚴重低血糖的安全性和快速起效。
基于該項目數(shù)據(jù)，Zealand計劃在2020年初向美國FDA提交dasiglucagon的新藥申請。
除了開發(fā)用于治療1型糖尿病患者的嚴重低血糖之外，Zealand也在開發(fā)dasiglucagon兩個額外的適應癥，用于治療：
· 使用下一代人工胰 腺的1型糖尿病患者；
· 基因突變導致先天性高胰島素血癥的兒童患者。
Dasiglucagon是一種潛在首創(chuàng)的可溶性胰高血糖素類似物，目前正被開發(fā)用于即用型HypoPal急救筆，這是一種自動注射器，用于糖尿病患者嚴重低血糖的簡單、快速、有效治療。
該研究是dasiglucagon HypoPal急救筆項目獲得陽性結果的又一項III期研究，證實了dasiglucagon在糖尿病兒童患者中快速、有效地挽救嚴重低血糖的潛力。
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