截止目前，系統性紅斑狼瘡僅有一款治療創(chuàng )新藥物，即 BLyS 單克隆抗體貝利木單抗，2011 年 03 月 10 日美國獲批上市，2019 年 07 月 02 日中國獲批上市，藥物打破了系統性紅斑狼瘡新藥幾十年沉寂，成為首個(gè)系統性紅斑狼瘡新藥。
近日（9月21-9月23），在第四屆中國醫藥創(chuàng )新與投資大會(huì )上，榮昌生物公布泰它西普在系統性紅斑狼瘡詳細臨床試驗數據，泰它西普 vs 安慰劑 SRI4 分別為 79.2% vs 32.0%，統計學(xué)具有顯著(zhù)性差異，達到臨床試驗主要終點(diǎn)。
泰它西普系統性紅斑狼瘡詳細臨床數據
臨床數據顯示：
1.泰它西普 vs 安慰劑，SRI-4 顯著(zhù)提高，統計學(xué)具有顯著(zhù)性差異，達到臨床試驗主要終點(diǎn)；
2.血清指標等次要終點(diǎn)與有效性結果相符；
3.泰它西普同時(shí)具有良好的安全性和耐受性。
泰它西普：潛在的 first-in-class 創(chuàng )新藥
泰它西普 (RC18，telitacicept) 擬用商品名為泰愛(ài)，藥物為榮昌生物自主研發(fā)的一款創(chuàng )新產(chǎn)品，該款藥物為融合蛋白藥物，重組人 B 淋巴細胞刺激因子受體 (transmembrane activator and CAML interactor, TACI) 胞外區融合 IgG1 Fc，泰它西普同時(shí)靶向 BLyS 和 APRIL。
BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴細胞分化成熟的關(guān)鍵因子，該因子的過(guò)度表達是系統性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎等多種 B 淋巴細胞相關(guān)的自身免疫疾病的重要原因，抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低機體免疫反應，達到治療自身免疫疾病的目的。
泰它西普有一項專(zhuān)利，CN101323643，更多詳細信息可以查看專(zhuān)利。
其中，2015 年榮昌啟動(dòng)系統性紅斑狼瘡關(guān)鍵臨床試驗；2019 年 06 月完成系統性紅斑狼瘡關(guān)鍵臨床試驗。
泰它西普為系統性紅斑狼瘡患者帶來(lái)創(chuàng )新選擇
系統性紅斑狼瘡為自身免疫性疾病，中國流行病學(xué)調查顯示患病率 70/10 萬(wàn)人，總計約 100 萬(wàn)人，女性: 男性患者 9:2。
除貝利木單抗外，其他均為對癥治療，如糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等，長(cháng)期用藥有嚴重不良反應。
泰它西普有望成為國內首個(gè)系統性紅創(chuàng )新藥物，藥物同時(shí)靶向于 BLyS/APRIL 兩個(gè)靶點(diǎn)，泰它西普 SRI-4 臨床收益極為顯著(zhù)，有著(zhù)潛在的優(yōu)于貝利木單抗的臨床獲益，未來(lái)有望成為系統性紅斑狼瘡患者帶來(lái)創(chuàng )新選擇！
臨床數據極為亮眼，該藥物也將成為繼 GSK 貝利尤單抗 (倍力騰) 后又一款非常值得關(guān)注的系統性紅斑狼瘡創(chuàng )新藥，這是國內企業(yè)自主開(kāi)發(fā)的系統性紅斑狼瘡重磅創(chuàng )新藥！
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