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CPHI制藥在線 資訊 Xospata等7款藥物獲CHMP推薦批準

Xospata等7款藥物獲CHMP推薦批準

熱門推薦: Astellas Xospata Rhokiinsa
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-09-23
第一款獲得推薦的藥物是來自Astellas的Xospata(gilteritinib),CHMP建議為具有FLT3突變的復發(fā)或難治性急性髓細胞白血病的成年患者授予該藥的銷售許可。急性髓細胞白血病是一種罕見的白細胞(抵抗感染的細胞)癌癥。

       第一款獲得推薦的藥物是來自Astellas的Xospata(gilteritinib),CHMP建議為具有FLT3突變的復發(fā)或難治性急性髓細胞白血病的成年患者授予該藥的銷售許可。急性髓細胞白血病是一種罕見的白細胞(抵抗感染的細胞)癌癥。在歐盟,每10,000人就有1人是該類型疾病的患者。Xospata已通過EMA的加速評估程序進行了審查,該程序專門用于推進重大公共衛(wèi)生意義的藥物。

       去年11月,Xospata獲得美國FDA批準上市,用于證實存在FLT3突變的復發(fā)性或難治性(藥物難治)急性髓性白血病成人患者的治療。Xospata也是FDA批準用于該類型患者群體的第一款FLT3靶向制劑。

       在今年4月召開的美國癌癥研究協(xié)會年會上,Astellas公布了Xospata用于FLT3基因突變的晚期急性髓性白血病患者臨床治療試驗的數(shù)據。結果顯示,接受Xospata治療的患者比接受補救性化療組的中位進展生存期延長了3.7個月(9.3個月 vs. 5.6個月),此外,Xospata治療組存活超過一年的概率是對照組的兩倍多(37% vs.17%)。

       Aerie Pharmaceuticals 公司的滴眼液Rhokiinsa(netarsudil,0.02%)也獲CHMP建議授予的銷售許可。2017年12月,該藥獲得美國FDA批準上市,以品牌名Rhopressa銷售,用于開角型青光眼或高眼壓患者,降低升高的眼內壓。

       此次CHMP給予積極意見的新藥還包括Plethora Pharma公司的Senstend(利多卡因/丙胺卡因)用于成年男性的早泄治療;阿斯利康的Qtrilmet(鹽酸****/沙格列汀/達格列凈),用于II型糖尿病患者。

       此外,此次CHMP還推薦授予3種仿制藥的銷售許可:** Accord(三 氧化 二 砷),用于治療急性早幼粒細胞白血??;Bortezomib Fresenius Kabi(bortezomib),用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤以及Ivozall(氯法拉濱),用于治療小兒急性淋巴細胞白血病。

       同時,此次會議上還通過了8項藥物補充適應癥申請,包括默克的Bavencio、葛蘭素史克的Benlysta、Zentiva 的Docetaxel、賽諾菲的Dupixent、諾華的Lucentis 、Celltrion的Remisima、Aventis的Taxotere以及禮來的Trulicity。

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